Montag, 14. Oktober 2019

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Im März 2019 wurde das Regelkonzept dem DAkkS-Akkreditierungsbeirat (AKB) vorgestellt, einen Monat später hat das Horizontale Komitee der DAkkS (HC) weitere Konkretisierungen zu den Dokumentenkategorien vorgenommen. Die DAkkS will die Überführung des Regelwerks in das neue Konzept sukzessive vornehmen und geht davon aus, dass die vollständige Umstellung der über 350 DAkkS-Regeln mehrere Jahre beanspruchen wird.
Die Klinkner & Partner-Expertinnen Susanne Kolb und Annette Loock haben dazu Stellung genommen.


Welche Stärken und Schwächen sehen Sie beim aktuellen DAkkS-Regelwerk?

Kolb: Als Stärken sehe ich die detaillierte und konkrete Beschreibung der DAkkS-Anforderungen. Die Anforderungen gehen allerdings über die internationalen Anforderungen hinaus, das würde ich als Schwäche ansehen. Anforderungen sind abweichungsrelevant und Labore dadurch "angreifbarer". Somit hat die DAkkS einen deutlich höheren Anspruch an ihre Labore im Vergleich zu anderen Akkreditierungsstellen.
Loock: Die Normtexte sind für die praktische Umsetzung oft nicht konkret genug. In Sektorkomitees werden deshalb unter Experten Leitlinien erstellt. Diese sollen dafür sorgen, dass eine einheitliche Arbeitsweise bei der Umsetzung und eine einheitliche und gerechte Bewertung durch Begutachter sichergestellt sind.

Die DAkkS hat aktuell über 350 Regeln - wie behalten Sie da für sich selbst den Überblick?

Loock: Die Regeln sind in der Liste "DAkkS-Regelwerk" zusammengefasst und den Fachbereichen zugeordnet. Die Liste wird alle 2 Monate aktualisiert. Die geänderten aufgelisteten Regelungen sind farblich gekennzeichnet. Die Änderungen in den Regelungen sind ebenfalls im Regelungstext gekennzeichnet.

Wie sehen Sie das neue DAkkS-Regelkonzept?

Kolb: Der Vorteil ist die Angleichung an die internationalen Anforderungen und somit die Reduzierung der Anforderungen an die deutschen Labore. Die geringere Konkretisierung der internationalen Anforderungen (d.h. Anforderungen bleiben ggf. vage) führt zu Interpretationsspielraum. Dokumente, die nur in englischer Sprache vorliegen, können zu Missverständnissen führen.

Erwarten Sie eine Steigerung oder eine Reduzierung der "Regelungswut" der DAkkS?


Kolb: Ich erwarte eine Reduzierung, da das der Hintergedanke zur Verschlankung des DAkkS-Managementsystems war.
Loock: Geplant ist eine einheitliche Zuordnung zu der 17000-er Normenreihe. Dies wird voraussichtliche eine Hilfe für die Anwender sein, die konkreten, ergänzenden Formulierungen den richtigen Akkreditierungsnormkapiteln zuzuordnen.

Worauf müssen sich akkreditierte Stellen einstellen? Ist eine Anpassung ihrer Dokumente notwendig?

Kolb: In meinen Augen ist eine Anpassung nicht, bzw. erstmal nicht nötig. Es ist darauf zu achten, dass die Labore von den Begutachtern keine "ungerechtfertigten" Abweichungen mehr akzeptieren. Die Begutachter wurden darauf hingewiesen, nur noch gegen die internationalen Anforderungen (und nicht mehr gegen die DAkkS-Anforderungen, die über die internationalen Anforderungen hinausgehen) Abweichungen zu schreiben.
Loock: Die Änderungen beziehen sich z. Zt. auf eine neue Zuordnung sowie eine Zusammenfassung bestehender Regelungen. Als Ergebnis wird die eine oder andere Regel eine neue Bezeichnung erhalten. Die Laboratorien müssten in diesen Fällen in ihren eigenen schriftlichen Regelungen die Bezeichnung ebenfalls ändern, wenn sie sich in ihren Dokumententexten auf die Regelungen beziehen. Die DAkkS wird sicher sukzessive die zurückgezogenen oder geänderten Regelungen mit ihrer Liste DAkkS-Regelwerk bekannt geben.

Wir danken unseren Expertinnen herzlich für die interessanten Einschätzungen!