28. März 2019

Mit der Veröffentlichung der internationalen Norm ISO/IEC 17025:2017 im November 2017 begann die dreijährige Übergangsfrist zur Umstellung aller auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 erteilten Akkreditierungen für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, einschließlich der Stellen, die auf Basis dieser Norm für den Bereich der Probenahme akkreditiert sind.

Da bisher erst ein geringer Anteil der akkreditierten Laboratorien die Umstellung auf die revidierte DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beantragt oder vorgenommen hat, rät die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) den betroffenen Laboratorien dringend, ihre Akkreditierung frühzeitig umzustellen. Um von Seiten der DAkkS eine rechtzeitige Ausstellung der Urkunden gewährleisten zu können, ist eine Begutachtung zur Umstellung auf die neue Norm möglichst noch in 2019 durchzuführen.

Bei zu später Antragstellung und Terminierung kann die DAkkS eine rechtzeitige Umstellung nicht garantieren, da die Begutachter-Ressourcen begrenzt sind. Konkret bedeutet dies: Sollte die Mehrheit der akkreditierten Laboratorien die Umstellung erst gegen Ende der Frist angehen, wird die DAkkS die überproportional hohe Anzahl durchzuführender Begutachtungen zur Umstellung zum Ende der Übergangsphase nicht realisieren können.

Ohne Umstellung keine internationale Anerkennung und Gültigkeit

Nicht umgestellte Akkreditierungen verlieren nach der Festlegung der International Organization for Standardization (ISO) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) mit Ablauf der Übergangsfrist Ende November 2020 ihre internationale Anerkennung. Ab dem 1. Januar 2021 ist die bisherige Fassung der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 keine harmonisierte Norm mehr und die auf ihr basierenden Akkreditierungen verlieren ihre Gültigkeit. Dies kann Konsequenzen für eventuell auf Grundlage der Akkreditierung erteilte Befugniserteilungen oder Notifizierungen haben.

Vorbereitung der Laboratorien auf die Umstellung

Wesentliche Voraussetzung für die Begutachtung zur Umstellung auf die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 ist, dass sich die Laboratorien vorab umfassend mit der geänderten Norm und den neuen Anforderungen befasst sowie die daraus resultierenden Maßnahmen festgelegt und implementiert haben. Eine konkrete Hilfestellung dafür bietet die Umstellungsanleitung ISO/IEC 17025:2017 der DAkkS.

Die wesentlichen Vorbereitungen zur Begutachtung umfassen:

• Kontaktaufnahme zum zuständigen DAkkS-Verfahrensmanager
• Antragsstellung für die Umstellung von der DIN EN ISO/IEC 17025:2005 auf die DIN EN ISO/IEC 17025:2018
• Zusendung der ausgefüllten neuen DAkkS-Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und aktueller Unterlagen an die DAkkS, einschließlich des Maßnahmenplanes und der Nachweise für die Implementierung der neuen Normrevision
  
• Erstellung eines dokumentierten Maßnahmenplans zur Umsetzung der neuen Norm auf Basis eines Vergleichs der neuen und der alten Norm
• Implementierung der festgelegten Maßnahmen
• Schulung der Mitarbeiter zur neuen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und den sich daraus ergebenden Anpassungen im Managementsystem des Labors

Quelle: Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) (03/2019)


Um Ihr Labor bei der Umstellung zu unterstützen, können wir Ihnen zusätzliche Termine für unsere Veranstaltungen zur Normrevision anbieten:

Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Bonn, 28. - 30.01.2020

Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018
Mannheim, 03. - 05.03.2020

analytica special: DIN EN ISO/IEC 17025:2018 - Begutachtungsschwerpunkte und häufigste Abweichungen
München, 03.04.2020

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Übergangsaudit zur Normrevision der DIN EN ISO/IEC 17025