Montag, 10. Dezember 2018

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Michael Auert

Michael Auert

Diplom-Chemiker

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Am 13. und 14. November fand bereits zum 18. Mal das LIMS-Forum von Klinkner & Partner in Kooperation mit den LIMS-Experten von IMCOR statt. Wie im Vorjahr war die Veranstaltung zu Gast im Forschungszentrum Jülich. Das jährliche Forum entwickelt sich immer mehr zur Veranstaltung mit Plattform-Charakter, bei der Anwender und Anbieter, Forscher und Qualitätsexperten gleichermaßen zu Wort kommen. 23 namhafte Anbieter von LIMS-Produkten und LIMS-Services boten ein breites Spektrum und wohl jedem Laboranwender eine passende Lösung.


Häufiger als früher wurde als Grund für die Einführung eines LIM-Systems der Wunsch genannt, Prozesse stabiler und fehlerärmer zu machen sowie den zunehmenden Mangel an eingearbeiteten Fachkräften zu kompensieren. Diese Motive ergänzen nach wie vor die wichtigen Ziele wie Produktivitätssteigerung und verbesserte Datenverfügbarkeit.

Digitale Transformation
Der erste Tag startete nach der Begrüßung durch Herrn Dr. Klinkner mit gut besuchten Vorträgen von Herrn Jonak (Geschäftsführer der unabhängigen Labor- und LIMS Beratung IMCOR GmbH) zu Positionierung, Einsatzbereichen und Nutzen eines LIMS und von Herrn Juchli (wega Informatik) zu der Bedeutung von Standards bei der digitalen Transformation im Labor. Herr Jonak stellte LIMS als zentrales Werkzeug für das Datenmanagement und die Arbeitsorganisation im Labor vor und ging auf typische Funktionalitäten ein, die je nach Einsatzbereich und Branche unterschiedlich ausgeprägt sein können. Er hob hervor, dass LIM-Systeme nicht als Insellösung geplant werden sollten, sondern gerade in Verbindung mit Partnersystemen wie einem LES (Laboratory Execution System) oder einem CDS (Chromatographiedatensystem) einen erhöhten Nutzen bieten. Optimierungspotenzial liegt insbesondere in der Vermeidung von Medienbrüchen, z.B. der Nutzung elektronischer Datenerfassung anstelle von Papierdokumentation mit manueller Übertragung ins LIMS.
Herr Juchli betonte in seinem Vortrag, dass die Systeme eines Labors miteinander verbunden sein müssen, um effizientes Arbeiten zu ermöglichen. Dazu sind laut Juchli sowohl Kommunikationsstandards wie SiLA (Standardization in Lab Automation) als auch Datenstandards wie AnIML (Analytical Information Markup Language) notwendig. An Standards wie SiLA und AnIML knüpfen sich aktuell hohe Erwartungen auf dem Weg zum papierlosen Labor.



Der steinige Weg zum LIMS
Im Vortrag der Projektmanagement-Spezialistin Dr. Katharina Hennecke zur Frage, warum IT-Projekte scheitern, wurde die Problematik der LIMS-Einführung aufgegriffen. Da an IT-Projekten oftmals viele Mitarbeiter beteiligt sind, müssen zwangsläufig auch immer die Rollen im Projekt genau definiert werden. Es hat sich gezeigt, dass Projektplanung zwar wichtig ist, dass der Erfolg eines Projekts aber in hohem Maße von einer offenen und engen Kommunikation der Projektbeteiligten abhängt, um die Aufgaben wie auch etwaige Probleme zu thematisieren und zeitnah zu lösen.
Herr Jonak von IMCOR ging ergänzend auf die Vorbereitung zur LIMS-Einführung ein und stellte bewährte Schritte in der Planungsphase vor. Zuerst sei eine klare Festlegung der Ziele und des Projektrahmens erforderlich, um im Folgeschritt eine tragfähige Definition der Anforderungen an das System zu erarbeiten, so Jonak. Ein Lastenheft biete, unabhängig von der Realisierungsform, d.h. klassisch oder agil, eine gute Basis für die LIMS-Beschaffung und unterstütze später sowohl die Realisierung wie auch die Systemabnahme oder die Validierung.

In einem Anwendervortrag teilte Frau Dr. Häbig von der Cenata GmbH ihre Erfahrung bei der Einführung eines LIMS in einem Hochdurchsatzlabor für medizinische Diagnostik zur Bestimmung von Chromosomenstörungen beim ungeborenen Kind mit dem Publikum. Sie hob hervor, dass insbesondere bei Labors mit spezieller Ausrichtung und Änderungsdynamik in den Aufgabenstellungen die Wahl eines flexiblen LIMS und eines zum eigenen Unternehmen passenden Anbieters von großer Bedeutung sind, um ein erfolgreiches Projekt zu realisieren. Man müsse sich dabei bewusst machen, dass umfangreiche und spezifische Arbeitsprozesse zu komplexen Anforderungen an das LIMS führen, die sich mit einem flexiblen LIMS zwar umsetzen lassen, aber zu einem nicht zu unterschätzenden Aufwand führen. Neben den zeitlichen Anforderungen schlage sich dies im Aufwand für nötige inhaltliche Festlegungen nieder (Begriffe, Realisierungsvorgaben) und erfordere zudem eine hohe Umsetzungskompetenz – auf Anbieter- wie teilweise auch auf Kundenseite. Die erfolgreiche Einführung des LIMS forderte bei Cenata eine solide Vorarbeit zur Erstellung eines Lastenhefts, dessen Abstimmung mit Anbietern zur Systemauswahl und eine mehr als einjährige Realisierungsphase zusammen mit dem Anbieter inklusive umfassender Softwaretests zur Vorbereitung der Inbetriebnahme.



Alle reden von Integration – auch die LIMS-Welt
Ein eigener Workshop beschäftigte sich beim diesjährigen LIMS-Forum mit Laborgeräteanbindung an LIMS. Herr Knoff von IMCOR spannte in seinem Orientierungsbeitrag einen Bogen von den Anfängen der Geräteintegration mit Hilfe einfacher RS232-Verbindungen bis hin zu den aktuellen Technologien wie WebServices und SiLA/AniML. Dabei stellte er verschiedene Verfahren und Softwarewerkzeuge kurz vor, sodass sich die Teilnehmer ein Bild über die unterschiedlichen Möglichkeiten einer Geräteanbindung an LIMS machen konnten. Dabei wurde klar, dass der Trend eindeutig in Richtung Schnittstellen-Standardisierung geht. Gemeinsam mit den Anbieterfirmen BSSN Software GmbH sowie Triestram & Partner wurde die Thematik vertieft. Herr Burkhard Schäfer (BSSN) gab eine Einführung in den auf Web-Technologien basierenden Schnittstellenstandard SiLA in Verbindung mit AnIML zur Datenrepräsentation im XML-Format. Abgerundet wurde der Workshop durch die Vorstellung des Anwendungsrahmens NaSI des LIMS-Anbieters Triestram & Partner (Dr. Köller). Mit NaSI (Native Subsystem Integration) können Analysegeräte über native Hardwareschnittstellen, wie den COM-Port oder eine Netzwerkanschluss direkt an das LIMS angebunden werden. Dabei lassen sich individuell Steuerbefehle übermitteln, Daten erfassen oder auch visualisieren.

Einblicke von LIMS-Anbietern
Erstmalig stellten mehrere LIMS-Anbieter in einer eigenen Vortragsreihe Softwarelösungen oder spezielle Funktionen in einem Kurzüberblick vor, die im Laboralltag von Relevanz sind. Thermo Fisher Scientific griff beispielsweise das Thema Cloud-basierte LIMS-Lösungen heraus und ging auf die Varianten von Cloud-Angeboten ein, wie z.B. Infrastruktur- oder Plattform as a Service, sofern nicht dem Cloud-Betrieb im eigenen Haus (on-premises) der Vorzug gegeben wird. Nach Einschätzung des Referenten Herrn Kessels gibt es viele Gründe für den LIMS-Betrieb in der externen Cloud. Dazu gehören vorrangig die Vermeidung umfangreicher Investitionen für eigene Systeminfrastruktur und deren Betrieb sowie die einfache, bedarfsorientierte Skalierung des Systems bei wachsenden Anforderungen an Kapazität oder Verfügbarkeit. Thermo setzt dabei auf Amazon Web Services (AWS) als Cloud-Provider, welcher redundante und gesicherte Rechenzentren auch in Deutschland betreibt: dadurch werden Bedenken hinsichtlich der adäquaten Speicherung der eigenen Daten unter den anwendbaren Datenschutzvorgaben reduziert.



Innovationsforum – öfter mal was Neues
Im Innovationsforum präsentierten mehrere LIMS-Anbieter aktuelle Techniken und teilweise zukunftsweisende Anwendungen. Das Spektrum reichte von Themen wie Rohdatenmanagement über LES (Lab Execution System) bis zum Einsatz von Augmented Reality im Labor.
Die Firma Abbott Informatics ging auf ein Projekt zur Rohdatenarchivierung ein, das unter Einsatz eines neuen Datenformats (ADF) realisiert wurde. ADF wird derzeit von der Allotrope Foundation, einem internationalen Konsortium der Pharma- und forschenden Industrie, als Standard entwickelt. Das Allotrope Datenformat und Framework hat eine standardisierte Abbildung von Daten zum Ziel, um diese speichern, auszuwerten oder zwischen verschiedenen, beteiligten Stellen weitergeben zu können. Der Vorteil ist, dass unterschiedliche Daten wie Auftrags- und Durchführungsinformationen sowie Analysenergebnisse standardisiert abgelegt und in Datenpaketen (cubes) zusammengeführt werden können, inklusive der Ergänzung zugehöriger Dateien wie PDF-Dokumente oder Multimedia-Files.
Die Firma LabVantage stellte in einem Praxisbeispiel den Einsatz ihres LES vor. Das LES-Beispiel zeigte in anschaulicher Form, wie Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) als strukturierte Dialoge abbildbar sind, die den Mitarbeiter dann schrittweise durch den Arbeitsvorgang führen, inklusive ggf. nötiger Unterbrechungen – z.B. bei einem Trocknungsvorgang der Probe. Durch eine enge Integration besteht zudem die Möglichkeit auf Datenbestände des LIMS zuzugreifen, z.B. um Reagenzien-Chargen oder zu nutzende Geräte zuzuweisen, Ergebnisse zu erfassen und diese dem LIMS bereitzustellen. Durch die enge Führung des Mitarbeiters lassen sich Fehler reduzieren und gleichzeitig eine konsistente, gesicherte Datendokumentation gewährleisten.

Die CAQ AG präsentierte ein Zukunftskonzept, welches den Einsatz von Augmented Reality (AR) im Labor und dessen Umfeld thematisierte. Anwendungsmöglichkeiten, die teilweise noch im Prototyp-Status sind, nutzen dabei Datenbrillen in Verbindung mit der CAQ-Softwarelösung des Unternehmens, um den Mitarbeiter bei seinen täglichen Aufgaben zu unterstützen. Über die eingesetzte Datenbrille wird die Realitätswahrnehmung erweitert, beispielsweise indem Hinweise, Daten oder Objekte in das Blickfeld eingeblendet werden und den Mitarbeiter führen. Die zum Teil live vorgeführten Anwendungsbeispiele reichten von der Anleitung der Mitarbeiter bei der Handhabung spezieller Geräte über vorbeugende Instandhaltung von Geräten bis hin zur Unterstützung bei der Wahl des geeigneten, freigegebenen Prüfmittels für die Durchführung einer Messung. Ein Durchbruch der AR-Techniken im Labor hängt jedoch neben geeigneten Einsatzmöglichkeiten und Software vor allem von geeigneten Datenbrillen ab, die klein, leicht und während des Arbeitsalltags gut tragbar sein müssen.



DSGVO und LIMS - Archivieren oder löschen?
Bei der Abschlussdiskussion zu Erfahrungen nach Einführung der DSGVO wurde die Frage gestellt, ob und wie dem Recht auf Löschung oder der Verpflichtung zur Löschung von Daten aus dem LIMS entsprochen werden kann. Da Datenbanken, die auch alle Änderungen in einem Audit Trail speichern müssen, generell nicht dazu angelegt sind, Daten zu löschen, ist dies ein kritischer Punkt, erklärte Dr. Karl Kleine, der die Diskussion moderierte. Kritisch ist der Umgang mit persönlichen Daten der Mitarbeiter (Operator von Experimenten), der Einsender (Kundendaten) oder auch der Patienten (Spender der Proben) zu sehen. Kann diesen Personen das Recht auf Löschung zugestanden werden oder sind gesetzliche Regelungen maßgeblich, die eine Aufbewahrung und Archivierung fordern und über dem Recht des Betroffenen auf Löschung stehen? Dies ist selbst dann zu klären und zu beachten, wenn statt persönlicher Daten pseudonymisierte Daten (z. B. von Patienten) gespeichert und verarbeitet werden müssen. Bei Daten, die von vorneherein anonym sind oder nach Einwilligung anonymisiert wurden, sind diese Aspekte der DSGVO dann nicht mehr relevant.

Fazit
Über 150 Teilnehmer und 23 ausstellende Firmen zeigten erneut das große Interesse der Laborwelt am Thema LIMS. Labor-Informations- und Management-Systeme sind ganz offensichtlich die richtige Antwort von Laboren auf den Megatrend Digitalisierung. Das Labor 4.0 wird zunehmend dadurch Realität, dass LIMSe nach oben (SAP) und unten (Messgeräteanbindung) Schnittstellen erhalten und fließende Übergänge bilden zu Anwendungen wie LES (Lab Execution Systems), ELN (Electronic Laboratory Notebook), CDS (Chromatographic Data Systems), MES (Manufacturing Execution Systems), CAQ (Computer Aided Quality) und anderen.
Die neuesten Trends auf diesen Gebieten werden auch wieder beim LIMS-Forum 2019 am 22. + 23. Oktober 2019 in Jülich vorgestellt.

Quelle: Klinkner & Partner GmbH (12/2018)