Donnerstag, 22. November 2018

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Michael Auert

Michael Auert

Diplom-Chemiker

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Es ist geschafft – das Kalibrierlabor für Kolbenhubpipetten der Dr. Klinkner & Partner GmbH in Lahr hat sein QM-System auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 umgestellt und die Begutachtung durch die DAkkS am 11. und 12. Oktober 2018 erfolgreich absolviert; eine einzige, nichtkritische Abweichung war das Ergebnis. „Damit können wir gut leben“, war die erste Reaktion von Dr. Roman Klinkner, dem Leiter des Kalibrierlabors.

Nachdem im März 2018 die deutsche DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beim Beuth-Verlag erschienen war, konnte die Auseinandersetzung mit der neuen Norm beginnen: Am Anfang standen ein Besuch der Akkreditierungskonferenz 2018 in Berlin sowie die Organisation und Durchführung von eigenen Seminaren zum Thema.
Die Leitung des Projekts QM-System-Umstellung übernahm die Qualitätsmanagerin des Labors Larissa Klinkner.
Damit waren entscheidende Weichen für eine zügige Umstellung des QM-Systems im Kalibrierlabor gestellt. Von Juli bis September wurden dann schrittweise alle Normkapitel durchgearbeitet und die geforderte Dokumentation angepasst und erweitert.

Zunächst wurden grundlegende Entscheidungen getroffen:
  • Die Position des Qualitätsmanagers bleibt erhalten, auch wenn die Norm dies nicht mehr explizit fordert.
  • Das QM-Handbuch bleibt erhalten, wird aber umsortiert und ergänzt entsprechend der neuen Normstruktur.
  • Der Antrag zur Umstellung auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 wird schnellstmöglich bei der DAkkS gestellt.
  • Die Begutachtung soll mit der noch in 2018 anstehenden Überwachung kombiniert werden.

Anschließend wurden die Themen identifiziert, zu denen neue Regelungen gefunden und neue Dokumente geschrieben werden mussten, wie z.B.:
  • Umgang mit Risiken & Chancen
  • Unparteilichkeit
  • Entscheidungsregel

Schließlich wurden die Themen bearbeitet, bei denen vorhandene Regelungen angepasst werden mussten, wie z.B.:
  • Beschwerdemanagement
  • Kompetenzüberwachung des Personals
  • Sicherung der Validität der Ergebnisse
  • Lenkung von Daten und Informationsmanagement

Natürlich wurden alle anderen „Altdokumente“ nochmals überprüft und wo notwendig auf den aktuellen Stand gebracht.

Abschließend konnten die aktualisierten Dokumente zusammen mit der Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018 bei der DAkkS eingereicht werden.

Bei der 1,5-tägigen Begutachtung des QM-Systems nach der neuen Norm wurden wie erwartet alle oben genannten Punkte angesprochen und teilweise intensiv diskutiert. Fazit der Begutachtung: In absolut offenen und sehr konstruktiven Gesprächen mit dem äußerst erfahrenen Begutachter hatten wir die Chance, unser überarbeitetes QM-System sehr positiv darzustellen und erhielten sowohl zum QM-System wie auch zu einigen fachlichen Details noch eine Menge nützlicher Tipps und Hinweise, die wir gerne umsetzen werden.
So stellt man sich die ideale Begutachtung vor; wir waren alle sehr positiv überrascht nach den manchmal doch „gemischten“ Erlebnissen mit der DAkkS.

Auf die vermeintlich wichtigsten Neuerungen wie Unparteilichkeit und risikobasierten Ansatz hatten wir uns intensiv vorbereitet, was auch entsprechende Anerkennung fand. Lediglich beim Thema Messunsicherheit und Entscheidungsregel resultierte eine längere Diskussion in einer nichtkritischen Abweichung, weil unsere schriftlichen Regelungen dazu einfach nicht ausreichend klar formuliert waren.

Insgesamt hat sich gezeigt, dass das entschlossene Vorgehen bei der Normumstellung mit einem pragmatischen Ansatz und einer großen Portion Fleiß zügig zum Erfolg führen kann.

Über die Erfahrungen aus der Normumstellung und der DAkkS-Begehung wird Dr. Klinkner auch auf den Praxistagen zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025 vom 11. bis 13. Dezember 2018 in Berlin berichten.
Laborleiter und Qualitätsmanager aus akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien können hier ihre Chance nutzen, noch in diesem Jahr die Umstellung konkret anzugehen.