Dienstag, 20. November 2018

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Michael Auert

Michael Auert

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Unmittelbar nach dem World Accreditation Day unter dem Motto "Accreditation: Delivering a Safer World" fand am 11. + 12. Juni 2018 in Berlin die sechste Akkreditierungskonferenz der DAkkS statt.
Über 350 Teilnehmer und 16 Referenten kamen im Hotel Berlin Scandic Potsdamer Platz zusammen, um sich über aktuelle Themen aus dem Akkreditierungswesen auszutauschen.

Akkreditierungskonferenz 2018

Am Abend des 11. Juni wurde die Veranstaltung von Herrn Dr. Finke, Geschäftsführer der DAkkS, im alten Wasserwerk Berlin-Wilmersdorf eröffnet. Bei bestem Wetter, Grillbuffet und Livemusik nutzten viele die Gelegenheit zu Gesprächen im historischen Ambiente.

Akkreditierungskonferenz 2018

Moderiert von Mirja Fuhrmann von der DAkkS verfolgten die Teilnehmer am Vormittag die Vorträge auf 3 parallelen Leinwänden. Neu und sehr gelungen war dabei der Einsatz eines webbasierten Interaktionstools, mit dem alle Teilnehmer während der Vorträge schriftlich Fragen an die Referenten stellen und gleichzeitig alle Postings liken konnten. So rutschten die interessantesten Fragen nach oben und konnten dann nach dem Vortrag diskutiert werden. Ein absolut sinnvolles Werkzeug, das so beibehalten werden sollte.

Akkreditierungskonferenz 2018


Was kostet Akkreditierung künftig?

Von allgemeinem Interesse war die neue Akkreditierungsstellengebührenverordnung (AkkStelleGebV), die eine konsequente Umstellung von pauschalierten auf zeit- und aufwandsbezogene Gebühren vorsieht. Schon im Grußwort nahm der parlamentarische Staatssekretär beim Bundesminister für Wirtschaft und Energie Christian Hirte darauf Bezug und sagte: "Wir haben Ihre Kritikpunkte geprüft und nehmen sie auch sehr ernst […] Wir werden die Gebührenverordnung weiter evaluieren und bei Bedarf Anpassungen vornehmen."

Die neue Gebührenverordnung tritt zum 1. Juli 2018 in Kraft. Entscheidend ist das Datum einer Antragstellung bei der DAkkS. Wer also die nächste Begutachtung noch nach der alten Gebührenverordnung abwickeln möchte, dem bleiben nur noch wenige Tage für die Antragstellung!

Keine detaillierten Infos gab es auf der Veranstaltung leider zu der Frage, wie die neue Gebührenberechnung konkret erfolgen soll. Am Rande wurde deutlich, dass die Tagessätze der Begutachter deutlich angehoben werden und künftig wohl auch die An- und Abreisezeiten voll abgerechnet werden sollen. Eine Abrechnungseinheit soll 15 min sein. Ob das bedeuten könnte, dass ein Anruf von einer Minute künftig mit mindestens 30 € zu Buche schlägt, da es sich um eine angebrochene Abrechnungseinheit handelt, blieb offen. Allein diese Anpassungen werden wohl erneut zu erheblichen Kostensteigerungen für die akkreditierten Stellen führen. Bei Bedarf führt der direkte Weg zu Herrn Hirte über den Link https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/Visitenkarten/visitenkarte-hirte.html.

Erwähnt wurde von Seiten der DAkkS, dass eine gute Vorbereitung der KBS (Konformitätsbewertungsstelle) kostensenkend wirken könnte – dass jedoch langsame und diskussionsfreudige Verfahrensmanager und Begutachter kostentreibend wirken könnten, blieb unerwähnt.

DAkkS Update

In seinem Vortrag "Neuentwicklungen in der Akkreditierungsbranche" machte DAkkS-Geschäftsführer Dr.-Ing. Stephan Finke deutlich, dass sich die DAkkS derzeit in einem sehr dynamischen Umfeld bewegt: Normrevisionen bei ISO/IEC 17011 und ISO/IEC 17025, Entfristung der Akkreditierung, neue Gebührenverordnung, neues Überwachungskonzept mit risikobasiertem Ansatz sowie das Effizienzprogramm der DAkkS stellen besondere Anforderungen dar. Dem muss und will die DAkkS sich stellen: "Unser Ziel ist es, uns systematisch weiterzuentwickeln", sagte er, und auch "Unser Anspruch in der DAkkS ist es, unsere Prozesse zu verschlanken, um besser, schneller und flexibler zu werden." Diese Botschaft hörten wohl alle gerne, denn niemand ist daran stärker interessiert als die akkreditierten Stellen. Zu wünschen wäre, dass die Umsetzung in die Praxis gelingt und noch eine Prise Wirtschaftlichkeit und Kundenorientierung dazu kommt.

Akkreditierungskonferenz 2018

Eine Problematik vieler Kunden der DAkkS wurde später noch thematisiert, nämlich die Schwierigkeit, DAkkS-Urkunden und Formulierungen des Akkreditierungsbereichs (Scope) auf Englisch zu bekommen. "Wir arbeiten derzeit an diesem Thema" war die Antwort von Dr. Finke. Absehbar sei eine Lösung, bei der man eine deutsche und eine englische Urkunde mit gegenseitigen Querverweisen erhalten könne. Urkunden in weiteren Sprachen werde es aber nicht geben. Das internationale Akkreditierungsmotto "tested once - accepted everywhere" findet im Land des Exportweltmeisters eben nur mühsam Eingang in die gelebte Praxis.

Risikobasierte Begutachtungsplanung

Ebenso wie akkreditierte Labore nach der neuen ISO/IEC 17025 den risikobasierten Ansatz verfolgen müssen, so ist auch die DAkkS durch die neue ISO/IEC 17011 aufgefordert, bei der Begutachtung risikobasiert vorzugehen. Dr. Raoul Kirmes von der DAkkS stellte das dazu entwickelte neue und noch backfrische Konzept vor. Für jede KBS wird künftig individuell und auf Basis objektiver Kriterien, Daten und Erfahrungen das Begutachtungsrisiko durch die DAkkS ermittelt, also das Risiko eines "falschpositiven" Begutachtungsergebnisses, bei dem gravierende bzw. kritische Abweichungen und Nichtkonformitäten übersehen werden. Es stellt sich die Frage, warum das Risiko eines falschnegativen Begutachtungsergebnisses nicht betrachtet wird, denn das ist sicher nicht Null!

Dazu werden in einem zunächst "komplex" anmutenden und von einem Teilnehmer als "typisch deutsch" bezeichneten Verfahren Nichtkonformitäten, Entdeckungs- und Strukturrisiko bewertet und in 5 Risikoklassen eingeteilt: 1 = Mindestüberwachung, 2 = reduzierte Überwachung, 3 = mittlere Überwachung, 4 = verstärkte Überwachung, 5 = Intensivüberwachung. Die Risikoklassen unterscheiden sich im Akkreditierungsumfang (50 - 100%) und in den Begutachtungsintervallen (20 Monate bei 1 und 2, 15 Monate bei 3 und 12 Monate bei 4 und 5). Die Intervalle sind damit so gewählt, dass sie in den trotz Entfristung nun doch wieder aktuellen Akkreditierungszyklus von 5 Jahren (Maximalfrist entsprechend ISO/IEC 17011) hineinpassen. Es wird also nach aktuellem Stand 3 Fälle geben bei den Fristen:

  • 2 Überwachungen innerhalb der 5 Jahre (= 60 Monate): 20 Monatsintervall (Risikoklassen 1+2)
  • 3 Überwachungen innerhalb der 5 Jahre (= 60 Monate): 15 Monatsintervall (Risikoklasse 3)
  • 4 Überwachungen innerhalb der 5 Jahre (= 60 Monate): 12 Monatsintervall (Risikoklassen 4+5)

Die Ergebnisse der Risikobewertung sollen den einzelnen KBS gegenüber transparent offen gelegt werden. Die neue Regelung soll schon am 1. Juli 2018 in Kraft treten und wird damit bereits Gegenstand der im Herbst 2018 anstehenden Evaluierung der DAkkS durch die Europäische Akkreditierungsorganisation (EA) sein, die schon nach der neuen ISO/IEC 17011 erfolgen wird.

Revision der ISO/IEC 17025

"Die neue ISO/IEC 17025:2018" war der Titel des Forums 3 im Programmheft. Knapp daneben, denn diese Norm gibt es nicht. Gemeint war die ISO/IEC 17025:2017 bzw. die deutschsprachige DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Highlight dieses Forums war der Vortrag von Heribert Schorn, des Co-Conveners der ISO CASCO Working Group 44 zur Revision der ISO/IEC 17025, der alle relevanten Änderungen im Überblick ansprach und punktuell vertiefte.

Akkreditierungskonferenz 2018

Ein Vertiefungsthema war der in der Norm geforderte risiko- (und chancen)basierte Ansatz, der aber nicht unbedingt ein Risikomanagement erfordert. "Wir brauchen kein Risikomanagement" war eine Aussage von Herrn Schorn - dennoch wurde in einer anschließenden Session die Umsetzung des Risikomanagements in einem akkreditierten Labor unter Nutzung von FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) und Ishikawa-Diagrammen demonstriert. Interessant ist dabei, dass die Akkreditierungsnorm für medizinische Labore (DIN EN ISO 15189) schon seit Jahren ein Risikomanagement fordert, die DIN EN ISO/IEC 17025:2018 aber lediglich den risikobasierten Ansatz.

Ein weiteres Thema sorgte für kontroverse Diskussionen, nämlich die Forderung nach Unparteilichkeit, definiert als "Vorhandensein von Objektivität". Trotz vieler Wortmeldungen wurden weder die Abgrenzung zwischen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit noch die praktischen Konsequenzen, auch bei der "laufenden Ermittlung der Risiken für die Vertraulichkeit", wirklich unmissverständlich klar und fassbar. Einerseits wird Unabhängigkeit in der Norm nicht mehr gefordert und auch Third-Party-Stellen werden nicht mehr erwähnt, aber andererseits zweifelt so mancher auf Grund seiner Erfahrungen und seines gesunden Menschenverstandes an der Unparteilichkeit nicht unabhängiger Labore. Hier fehlen offensichtlich noch Konkretisierungen und Erfahrungen aus der Praxis.

Abschluss und Ausblick

Zum Abschluss der Akkreditierungskonferenz lud die DAkkS in die Mixed Zone ein. Laut Wikipedia ist das "ein Bereich eines Stadions bzw. eines Sportveranstaltungsortes, in dem Reporter und Sportler direkt nach einem Spiel oder einer Veranstaltung zusammentreffen können, um Fragen zu stellen und kurze Interviews zu geben". Eine gute Idee, aber eine Frage blieb offen: wer ist bei Akkreditierung eigentlich der Reporter und wer ist der Sportler?

Akkreditierungskonferenz 2018

Nachdem 2017 keine Akkreditierungskonferenz stattfand, ist zu wünschen, dass die DAkkS bei der Vielzahl aktueller Themen auch 2019 wieder eine Veranstaltung organisiert. Dazu dann zwei Wünsche an die DAkkS: drei parallele Sessions sind etwas zu viel - dann lieber auch am Vormittag auf zwei Sessions splitten. Und es wäre schön, wenn die Teilnehmer die Präsentationen vor der Veranstaltung zur Verfügung gestellt bekämen.


Autoren:

 
Dr. Roman Klinkner
Larissa Klinkner
 


Informationen zu Akkreditierung, Normrevisionen und DAkkS erhalten sie auf unseren Veranstaltungen (hier eine Auswahl):

Forum Labor- und Qualitätsmanagement 2018
19. - 20. Juni 2018

Praxistage zur Revision der DIN EN ISO/IEC 17025
25. - 27. Juni 2018

Blocklehrgang: Qualitätsmanager/in im akkreditierten Labor
10. - 14. September 2018

Die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 - Anforderungen und Umsetzung
13. September 2018

DAkkS-konforme Handhabung und Kalibrierung von Pipetten
18. - 19. September 2018

Die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 - Anforderungen und Umsetzung
17. Oktober 2018

Aktuelle DAkkS-Anforderungen und die Umsetzung im Labor
18. - 19. Oktober 2018