Sonntag, 15. September 2019

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Nachbericht zum Forum Qualitätsmanager/in 2016 von Dr. Roman Klinkner
Das Forum Qualitätsmanager/in 2016 fand vom 13. bis zum 14. September in Saarbrücken statt. In diesem Jahr bot es wichtige Updates, Werkzeuge, Expertenauskünfte, Diskussionen und Erfahrungsaustausch. Neun Referenten traten an, alle Praktiker aus der Branche, um geballtes, aktuelles QM-Know-how zu liefern.





Ungleiche Normstrukturen und ihre Folgen

Die Normstruktur der ISO 9001:2015 wurde an die neue High Level Structure von ISO angepasst. Für die ISO/IEC 17025 wird dies nicht geschehen, weil sie keine Managementnorm im Sinne der ISO ist, sondern sich mit Kompetenzbewertung befasst. Dass es dennoch absehbar ist, dass sich die gesamte Normstruktur der ISO/IEC 17025 ändern wird, führte der QM-Experte Dr. Volker Czabon im Einführungsvortrag des Forums aus. Das wird für nach ISO 9001 zertifizierte Organisationen mit akkreditiertem Labor dazu führen, dass sie - wenn sie bislang ihre Dokumentstruktur an die Norm angelehnt hatten und das auch weiter so haben möchten - beide Dokumentationen komplett umbauen müssen und weiter zwei getrennte Strukturen für den akkreditierten und den zertifizierten Bereich benötigen.

Kein voreiliger Aktionismus nötig
Dr. Volker Czabon ist Diplom-Chemiker, war langjähriger Leiter der Stabsstelle Qualitätssicherung der Fa. Merck in Darmstadt und ist u. a. als freiberuflicher Dozent der DGQ Weiterbildung GmbH sowie als Auditor für die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) tätig. Nach seiner Einschätzung ist mit der revidierten, deutschsprachigen Ausgabe der DIN EN ISO/IEC 17025 nicht vor 2018 zu rechnen, so dass ein voreiliger Aktionismus nicht notwendig sei, zumal sich dann wie üblich noch eine mehrjährige Übergangsphase anschließen wird. Sinnvoll könnte es aber dennoch sein, sich frühzeitig mit absehbaren Änderungen wie Prozessorientierung und risikobezogenem Ansatz vertraut zu machen.

Angemessene Risikobetrachtung - wie tief soll's sein?

Der QM-Experte Thomas Muckenheim führte in seinem Forumsbeitrag zunächst die Eckpunkte der Risikobetrachtung nach ISO 9001 aus. Die Normung spreche immer mehr von Risiken und Chancen und betrachte sehr bewusst beide Seiten der Medaille. "Das ist auch absolut sinnvoll, denn in der unternehmerischen Tätigkeit und wie im Leben überhaupt ist es immer wieder notwendig, Risiken zu akzeptieren, um Chancen wahrnehmen zu können", kommentierte Dr. Roman Klinkner die Tatsache.

Nach seinen Impulsvorträgen zu "Nutzen und Aufwand einer Risikobetrachtung" und "Identifikation und Bewertung von Risiken" gab QM-Experte Muckenheim viel Raum für Diskussion, die wie erwartet heiß auf den risikobasierten Ansatz einging. Dass risikoorientiertes Denken (wie auch Handeln) geradezu selbstverständlich ist und im Alltag ständig angewendet wird, stand auf dem Forum außer Frage. Ob aber auch Klein- und Kleinstrisiken systematisch betrachtet, auditfest dokumentiert und nachgewiesenermaßen der Leitung berichtet werden müssten oder wann eine FMEA sinnvoll oder gar erforderlich sei, darauf gab es keine wirklich klare und allgemein akzeptierte Antwort. "Letzten Endes verlangt der risikobezogene Ansatz wohl immer eine Einzelfallbetrachtung mit Sachkenntnis, gesundem Menschenverstand und angemessenem Mut zum Risiko", fasste der Referent Thomas Muckenheim die Diskussionsergebnisse zusammen.

Offene Frage "Probenahme"

Sollte die "Probenahme" künftig als Stand Alone-Aktivität nach ISO/IEC 17025 akkreditierbar sein? Ohne oder mit Anbindung an ein akkreditiertes Labor? Die Frage führte ebenfalls zu heftigen Diskussionen auf dem Forum, eine Beantwortung durch die überarbeitete ISO 17025 ist nicht in Sicht. Insgesamt wurde kritisch diskutiert, eine Akkreditierung nach einer getrennten Probenahmenorm erschien vielen als der sinnvollere Weg.

Überregulierung durch die DAkkS?
Für QM-Verantwortliche reicht es leider nicht aus, sich die wandelnde Normenlandschaft anzusehen. Akkreditierte Labore müssen auch die Forderungen der DAkkS kennen, die ständig neue und erweiterte Anforderungen stelle. Viele Teilnehmer fühlten sich sozusagen "im regulatorischen Sperrfeuer" der Deutschen Akkreditierungsstelle, als sie von der DAkkS-Begutachterin Susanne Kolb erfuhren, welchen neuen Anforderungen der DAkkS sie eigentlich alle nachkommen müssten. Besonders die neuen Standarddokumente zu Kalibrierung, Rückführung und Eichung sowie zu Eignungsprüfungen trieben den Zuhörern die Sorgenfalten auf die Stirn. Das Risiko, dass Verhältnismäßigkeit und gesunder Menschenverstand allmählich von einer Regelflut weggespült und die Akkreditierung immer stärker formalisiert werde, nehmen immer mehr akkreditierte Stellen als zunehmend real wahr.

Megatrend Digitalisierung

Das papierlose Labor ist vielerorts noch Illusion, aber um die Verkleinerung der Papierberge bemüht man sich überall.

Ein Weg ist das elektronische Rohdatenmanagement einschließlich der elektronischen Archivierung, die umso schwerer realisierbar wird, je länger die Fristen sind. "Eine immer wichtigere Schlüsselrolle nimmt hier das Thema Datenintegrität ein", berichtete Herr Dr. Schoch-Bösken. Als Grund nannte der IT- und Validierungsexperte, dass sich der Fokus des regulatorischen und behördlichen Interesses nicht mehr nur wie früher auf Software und Computersysteme richtet, sondern zunehmend auf deren "Produkte", die Daten. Schließlich beruhen Marktzulassungen von Pharmaka, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien auf eingereichten Daten, so dass deren Echtheit und Vertrauenswürdigkeit unabdingbar sind. Es wurde klar herausgearbeitet, welche Aspekte Datenintegrität umfasst, z.B. die Authentizität und Echtheit des Datenursprungs, die inhaltliche und formale Korrektheit der Daten sowie die Erkennbarkeit und Nachvollziehbarkeit jeder Art von Veränderung. Die Diskussion zeigte, dass die GxP-Standards zu diesem Thema den ISO-Forderungen bei Akkreditierung und Zertifizierung deutlich voraus laufen, dass die Prinzipien aber durchaus übertragbar sind.

Signifikante Einspar- und Optimierungspotenziale bietet die elektronische Lenkung von Dokumenten. Herr Dr. Behrens von der Modell Aachen GmbH legte in seinem Vortrag über interaktive Managementsysteme auf Wiki-Basis den Finger in die Wunde des realen Qualitätsmanagements und schilderte die oft anzutreffenden Nachteile bestehender QM-Dokumentationen:
  • Beschreibungen nicht aktuell und losgelöst vom Laboralltag
  • Inhalte den meisten Mitarbeitern unbekannt
  • Aktualisierungsprozesse zu langsam
  • Unübersichtlich und zeitfressende Suche
  • Insgesamt unpraktisches Handling und daher
  • Durch Druck und nicht durch Überzeugung implementiert

Als Lösung empfiehlt er Wiki-Technologien und zeigte in einer Live-Demo, was ein modernes Wiki heute auch im Qualitätsmanagement leisten kann. Mit großem Interesse waren die Teilnehmer dabei und stellten fest, dass der Reifegrad heutiger Lösungen den Einsatz in der Praxis möglich macht und in der Tat viele Vorteile gegenüber klassischer Dokumentenlenkung bietet.