Freitag, 20. September 2019

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Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

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Informationstag mit Dr. Hermann Lehn

Wie man sich professionell auf die nächste FDA-Inspektion vorbereitet, was FDA-Inspektoren erwarten, wie man mit Fangfragen umgeht und was es nach der Inspektion zu tun gibt, erfahren Teilnehmer beim eintägigen Seminar „Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien“ am 15. November 2016 in Saarbrücken.

Der Referent Dr. Hermann Lehn, langjähriger Quality Assurance-Leiter, wird folgendes thematisieren:

  • Hintergrund und Typen von FDA-Inspektionen
  • Anforderungen, Erwartungen und Verhalten von FDA-Inspektoren
  • Professionelle Vorbereitung einer FDA-Inspektion
  • Gezieltes Training zum Verhalten während einer Inspektion
  • Fallbeispiele realer FDA-Inspektionen
  • Formblatt 483 zur Nachbereitung
  • Stellungnahmen zu Abweichungen (Findings)
  • Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
  • Mögliche Konsequenzen im Fall von Findings
  • FDA-Abschlussbericht

„Wer Dr. Lehn kennt, der weiß, dass die Teilnehmer neben Kompetenz und klarer Diktion einen guten Schuss Humor und Ironie erwarten können“, sagt Dr. Roman Klinkner über den Referenten. Der Geschäftsführer der Dr. Klinkner & Partner GmbH kennt den FDA-Experten schon lange aus der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF).

29 Jahre QA-Erfahrung
Dr. Hermann Lehn ist Diplom-Biologe und Gründungsmitglied der DGGF. Er war 29 Jahre in pharmazeutischen Großunternehmen tätig, zunächst für vier Jahre als Prüfleiter von toxikologischen GLP-Prüfungen, danach für 15 Jahre als Leiter der GLP-Qualitätssicherung von Bayer Pharma, und, neben anderen Aufgaben, für 10 Jahre als globaler Leiter der GLP-Qualitätssicherung des Unternehmens F. Hoffmann-La Roche. Seit 2015 ist er als Berater selbständig. Während dieser Zeit hat Dr. Lehn an mehr als 10 FDA-Inspektionen in USA und in Europa in unterschiedlichen Funktionen teilgenommen, sowohl als Prüfleiter, als QA-Leiter und als Berater.

Wichtig für GLP- und GCP-Prüfungen
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die in sicherheitsrelevante GLP- und GCP-Prüfungen involviert sind, welche zu irgendeinem Zeitpunkt Ziel eines Audits durch die US-FDA sein können.

"Vorbereitung auf FDA-Inspektionen von Laboratorien", 15. November 2016, Saarbrücken

Pressemitteilung vom 19.09.2016