18. Juli 2016

Kommentar von Dr. Helmuth Morgenthaler und Dr. Roman Klinkner

Das OECD-Advisory Document No. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" ist am 22. April 2016 erschienen und ersetzt das Consensus Document No. 10 von 1995. Die Revision kommt damit endlich der signifikanten Entwicklung der Informationstechnologie der letzten 20 Jahre nach und es wird der Bedeutung, die die IT bei der Durchführung von GLP-Studien gewonnen hat, Rechnung getragen.

Strukturiert nach Lebenszyklus
Das Dokument ist nach den drei Hauptphasen des Lebenszyklus eines IT-Systems gegliedert: auf die Projektphase folgt die operative Phase und schließlich die Stilllegungsphase (Project-Operational-Retirement). Dadurch entsteht eine Grobstruktur, die als Orientierungshilfe dienen kann.

Umfangreich und viele Details
Das Dokument ist mit 33 Seiten sehr umfangreich, denn Schlüsseltexte des alten Dokuments von 1995 wurden übernommen und um neue Forderungen ergänzt. Hilfreich ist das vierseitige Glossar. Eine Übersetzung des Dokuments ins Deutsche ist in Vorbereitung. Die Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) arbeitet daran und will die Übersetzung mit der GLP-Bundesstelle abstimmen.

„Interessant wird sein, wie die Inspektionsbehörden in den nächsten Jahren mit den doch sehr ausführlichen Details in den verschiedenen Kapiteln des Dokuments umgehen werden. Und für die Prüfeinrichtungen heißt es nun, ihre bis jetzt eingeführten Konzepte mit dem neuen Dokument abzugleichen und gegebenenfalls Anpassungen oder Veränderungen vorzunehmen“, erklärte Dr. Helmuth Morgenthaler, DGGF-Vizepräsident und Referent zum Thema "eGLP" für das Schulungs- und Beratungshaus Klinkner & Partner.


Neu: Risikomanagement
Neu im Dokument ist die Einführung eines Risikomanagementkonzeptes, das über den gesamten Lebenszyklus eines computerisierten Systems an den verschiedensten Stellen angewendet werden kann. Damit kann die Höhe des Aufwands zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen, z.B. bei der Validierung, eingegrenzt werden. Allerdings kompensiert dies womöglich nicht die viel höheren, weil detaillierteren Anforderungen des neuen Dokuments im Vergleich zum alten.

Neu: IT-Systeme "aus dem Regal"
Ein ganzes Kapitel widmet sich speziellen IT-Systemen, wie z. B. den sogenannten COTS Products (Commercial off-the-shelf-products). Das sind seriengefertigte Produkte, die in größeren Stückzahlen verkauft werden (z.B. Standardsoftware), Office-Produkte oder auch Spreadsheet-Produkte wie Excel.

Neu: Accuracy Checks
In dem Abschnitt des Dokuments, der sich mit der Betriebsphase beschäftigt, geht es unter anderem um „Accuracy Checks“, was im GLP-Bereich eine neue Regelung darstellt. Dort ist auch je ein ausführliches Kapitel über die „elektronischen Unterschrift“ und die "elektronische Archivierung" zu finden.

Erklärungswürdig
Die neuen Regelungen werden auf dem Seminar "eGLP" vom  27.-28. Oktober 2016 von Klinkner & Partner in Saarbrücken aufgegriffen. Wer also nicht 33 Seiten auf Englisch durchackern will, kann sich dort das Thema aufbereitet und kommentiert von Dr. Morgenthaler "servieren" lassen.

Stand vom 14. Juli 2016, Autoren: Dr. Helmuth Morgenthaler und Dr. Roman Klinkner

GxP-Seminare bei Klinkner & Partner

Gute Laborpraxis (GLP), 25.-28.10.2016, Saarbrücken
Grundlagen, Behördensicht, eGLP und Aktuelles

Basiswissen GxP, 5.-7.12.2016, Saarbrücken
GMP, GLP und GCLP