Sonntag, 24. Juli 2016

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Dr. Marion Kwart

Dr. Marion Kwart

Dipl. Biologin

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(Büro Potsdam)

84% der ILAC-Mitglieder (ILAC ist die International Laboratory Accreditation Cooperation) haben für eine vorzeitige Revision der Norm ISO/IEC 17025:2005 gestimmt. Das ILAC Executive Committee bereitet jetzt den Vorschlag einer neuen Arbeitsaufgabe zur Vorlage bei der ISO/CASCO vor. Damit könnte die Revision um zwei Jahre früher als ursprünglich geplant auf den Weg gebracht und vielleicht schon in 2017 veröffentlicht werden.

Die DAkkS ist dagegen

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH stimmte als ILAC-Vollmitglied ausdrücklich gegen den Vorschlag, weil durch eine vorgezogene Überarbeitung zusätzlicher Aufwand und vermeidbare Kosten für die Laboratorien entstünden. „Die ISO/IEC 17025:2005 habe sich in der Praxis bewährt und biete nach wie vor eine gute Grundlage für die Arbeitsweise und Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“, ist in den DAkkS-News vom 04.06.2014 zu lesen.

Warum eine Revision?
Die Norm beschreibt die Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie wird sowohl von Akkreditierungsstellen und Laboratorien als auch von Behörden angewendet und zuletzt wurde sie im Jahr 2005 überarbeitet. Spätestens alle fünf Jahre wird bei jeder Norm turnusmäßig überprüft, ob sie dem aktuellen Stand der „Technik“ entspricht. „Turnusmäßig“ wäre die ISO 17025 also spätestens in 2015 wieder dran gewesen. Die ILAC-Generalversammlung hatte jedoch schon im Herbst 2013 eine Umfrage unter ILAC-Mitgliedern in Auftrag gegeben.

Was steht der ISO/IEC 17025 bevor?

Welche Argumente die Mehrheit der ILAC-Mitglieder für eine vorzeitige Revision angeführt hat, ist weder von der DAkkS noch von der ILAC kommuniziert worden. Deshalb kann nur spekuliert werden, welche Punkte der Norm als revisionswürdig angesehen werden. Und noch spekulativer ist es, was wirklich umgesetzt werden wird.

Die Meinung von Experten
„Es gibt Normpunkte in der ISO/IEC 17015:2005, die zu kurz behandelt werden und Punkte, die die Anforderungen recht vage beschreiben, so dass den Begutachtern ein großes Auslegungspotenzial geboten wird. Hier wäre es angebracht, wenn ausführlichere bzw. konkretere Beschreibungen und Erläuterungen vorlägen“, teilte Susanne Kolb, QM-Expertin von Klinkner & Partner auf Anfrage mit.

Digitales Qualitätsprozessbuch?
Die Diplom-Biologin Susanne Kolb ist auch Begutachterin für die DAkkS  und setzt sich dementsprechend häufig mit der ISO 17025 und deren Umsetzung auseinander. Sie findet, dass die die Norm sich noch stärker der elektronischen, digitalen Welt öffnen sollte. Denn der Trend in großen Prüflaboratorien ginge deutlich zur Darstellung der ISO 17025-Anforderungen in elektronischen Prozesslandschaften, d.h. die Anforderungen würden nicht mehr in einem klassischen Qualitätsmanagementhandbuch, sondern in elektronischen Prozessen abgebildet werden.

Schon bei der derzeitigen Revision der ISO 9001:2015 werde spekuliert, ob ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH) noch explizit gefordert werden wird. „Vielleicht wird hier schon auf elektronische Prozesslandschaften eingegangen und eine Art „digitales Qualitätsprozessbuch“ ermöglicht“, ergänzte Dr. Roman Klinkner die Ausführungen von Susanne Kolb. Der Diplom-Chemiker ist ebenfalls Fachmann für die ISO 17025 und der Geschäftsführer der Klinkner & Partner GmbH, Schulungs- und Beratungshaus für die Laborbranche.

Ein Wort zum Timing der Normrevisionen
Die erste Ausgabe der ISO 17025 erschien 1999, also ein Jahr vor der grundlegenden Umstellung der ISO 9001 auf Prozessorientierung. Da man bei ISO berechtigterweise die ISO 9001 als Stammnorm des Qualitätsmanagements betrachtet, müssen sich alle anderen Normen an die aktuelle ISO 9001 anpassen. Das für die ISO 17025 zuständige technische Komitee hatte damals einfach beschlossen und behauptet, die ISO 17025 sei bereits prozessorientiert und keine Überarbeitung nötig. „Es wäre zu wünschen, dass der kontinuierliche Verbesserungsprozesse nicht nur in, sondern auch bei den Normen greift und die ISO 17025 inhaltlich und zeitlich koordiniert mit der ISO 9001 überarbeitet wird“, so Klinkner weiter.

Struktureller Aufbau der ISO/IEC 17025:2005
Beim strukturellen Aufbau der derzeitigen Version sieht Kolb deutliches Verbesserungspotenzial. So sieht sie den Punkt 4.10 „Verbesserung“ besser in der Nähe des Punktes 4.12 „Vorbeugende Maßnahmen“ aufgehoben als bisher zwischen „Lenkung fehlerhafter Prüfarbeiten“ und den Korrekturmaßnahme.  Auch die Positionierung des Punktes 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen am Ende des Kapitels 4 hält die QM-Expertin für nicht eingängig und plädiert für eine Platzierung bei 4.3.

Unterauftrag und "Fremdauftrag"

Anpassungsbedarf sieht Kolb auch bei Punkt 4.5. Hier sollte neben dem Begriff Unterauftrag auch der Begriff Fremdauftrag eingeführt werden. Ein Unterauftrag beschreibt den Fall, dass ein akkreditiertes Labor ein Prüfverfahren aus seinem akkreditierten Scope aus z.B. Kapazitätsgründen an einen Unterauftragnehmer vergibt. In diesem Fall trüge das Labor, das den Unterauftrag vergibt, die Verantwortung. „Ganz anders schaut es bei der Fremdvergabe aus. Hier vergibt das akkreditierte Labor ein nicht akkreditiertes Verfahren an ein Fremdlabor, das nun die volle Verantwortung für den Auftrag übernehmen muss. Natürlich müssen beide Vorgehensweisen auch unterschiedlich auf dem Prüfbericht dargestellt werden“, erläuterte Kolb. 

Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Roman Klinkner sprach außerdem den Punkt 5.4 Prüfverfahren und deren Validierung an und wies darauf hin, dass hier auf die mögliche Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs eingegangen und neben dem Begriff Validierung auch der Begriff Verifizierung eingeführt und erläutert werden sollte. 

Überhaupt mehr Klarheit bei Begriffen

Der Begriff der „technischen Leitung“ sei knapp definiert und schlecht abgegrenzt von oft anzutreffenden Begriffen wie oberste Leitung (ISO 9001), kaufmännische Leitung, Laborleitung, Geschäftsleitung etc. Obwohl die ISO 17025 die für ein Labor relevanten Forderungen der ISO 9001 angeblich enthalten soll, suche man in ihr Begriffe wie Prüfmittel oder Mess- und Überwachungsmittel vergeblich. Es sei immer nur von Einrichtungen die Rede. Gerade bei Messgeräten und Normalen sollte eine eindeutige Nomenklatur, harmonisiert mit der ISO 9001, selbstverständlich sein. Viele Diskussionen gäbe es auch zu Begriffen wie Beschwerde, Reklamation, Kundenfeedback, Einspruch und Beanstandung. „Auch hier wäre mehr Klarheit wünschenswert – die neue ISO 17020 für Inspektionsstellen ist da schon wesentlich präziser“, so Klinkner.  Bislang gäbe es in der ISO 17025 unter dem Kapitel „Begriffe“ nur Querverweise auf die ISO 9000 und das Wörterbuch der Metrologie. Die Praxis lehre jedoch, dass weder die Labors noch die Gutachter in ihrer Mehrheit diese Dokumente kennen und beachten. Es wäre deshalb hilfreich, zumindest die wichtigsten Schlüsselbegriffe in die Norm aufzunehmen.

Qualifizierung von Geräten
Die aus der pharmazeutischen Regulierung stammende Forderung nach der Qualifizierung von Geräten und Einrichtungen finde immer weitere Verbreitung, obwohl in der ISO 17025 von Gerätequalifizierung gar keine Rede sei. Der prinzipiell sinnvolle Ansatz, schon bei der Beschaffungsplanung beginnend über den gesamten Lebenszyklus die Eignung der Geräte zu prüfen und nachzuweisen, stecke aber implizit schon in der ISO 17025 drin. Es sollte jedoch klarer herausgearbeitet werden, was gefordert ist und ob eine – volle oder abgespeckte - Qualifizierung nach Pharma-Standards als hinreichend oder gar empfehlenswert zu sehen sei.

Kalibrierscheine
Beide QM-Experten plädieren dafür, dass unter 5.6 Messtechnische Rückführung deutlicher dargestellt werden sollte, welche Kalibierscheine mit welchen Mindestanforderungen zulässig seien und welche nicht. Hierfür müsse aber wahrscheinlich erst das ILAC Papier P10 von allen Mitgliedsländern unterschrieben werden, um sich zu diesem Thema endgültig festlegen zu können.

Sicherung der Qualität

Außerdem sind sich beide ISO 17025-Experten einig, dass unter Punkt  5.9 Sicherung der Qualität auf die gestiegenen Anforderungen bezüglich der qualitätssichernden Maßnahmen eingegangen werden sollte. Diese Anforderungen werden bereits in dem, noch zu verabschiedenden ILAC Papier P9:2014 dargestellt. 

Was erwarten Labore von einer Revision der ISO 17025 ?
Um diese Frage zu beantworten, startet Klinkner & Partner demnächst eine Umfrage unter Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Die Ergebnisse der Umfrage „Normrevision ISO 17025“ werden sowohl den Teilnehmern als auch der DAkkS zur Verfügung gestellt. Ob die Ergebnisse der Umfrage einen Einfluss auf die Revision nehmen werden, steht aber leider noch in den Sternen.

Beitrag von Susanne Kolb und Dr. Roman Klinkner, Stand vom 11. Juni 2014

Quellen:
DAkkS-News 4. Juni 2014
UKAS: A time for Change

Abkürzungen:
ILAC = International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org)
ISO/CASCO = Committee on conformity assessment der ISO-Organisationen (www.iso.org)
UKAS (United Kingdom Accreditation Service – das britische Pendant zur DAkkS) (www.ukas.com)

 

Veranstaltungen von Klinkner & Partner im Bereich Akkreditierung:


Forum Qualitätsmanager/in, 9.-10. September 2014, Potsdam

DAkkS-Audits und flexible Akkreditierung, 29.-30. September 2014, Potsdam

QM-Beauftragte/r Labor, 6.-10. Oktober 2014, Saarbrücken

QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen, 3.-4. November 2014, Saarbrücken

Laborakkreditierung – Umsetzung nach Din EN ISO/IEC 17025, 1.-2. Dezember 2014, Saarbrücken