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Diese Veranstaltung ist derzeit als Präsenzveranstaltung geplant. Vier bis sechs Wochen vor dem Veranstaltungstermin entscheiden wir je nach Corona-Lage, ob die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung stattfinden kann. Andernfalls wird sie in eine preisgleiche Onlineveranstaltung zum selben Termin umgewandelt, in die wir angemeldete Teilnehmer/innen kostenlos umbuchen. Wer das nicht möchte, kann die Onlineveranstaltung kostenlos stornieren oder auf eine spätere Präsenzveranstaltung umbuchen. Reisebuchungen sollten Sie daher nicht früher als vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin vornehmen.
Änderungen vorbehalten

Messunsicherheit und Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


  • Termin: von Montag, 22. November 2021 bis Dienstag, 23. November 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:30, Tag 2: 08:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 929,00 € (1.105,51 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PSUNS-2
Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Angesprochen werden Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Lerninhalte

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Referent(en)

Roger Ernst
(Diplom-Physiker)
Herr Ernst war 8 Jahre am Lehrstuhl Qualitätsmanagement und Fertigungsmesstechnik vom Prof. Weckenmann der FAU Erlangen-Nürnberg tätig. 2005 wechselte er zur Robert Bosch GmbH in Stuttgart-Feuerbach. Nach drei Jahren in der Entwicklung übernahm er das Qualitätsmanagement und im Rahmen der Zentralen Koordination Messtechnik die beratende Funktion im Konzern. Zu seinen Aufgaben zählten die Pflege der Boschnormen zum Prüfmittelmanagement und die Mitgestaltung der Bosch-Hefte 8 "Messunsicherheit" und 10 "Prüfprozesseignung". 2019 wechselte er als Auditor ISO/IATF zu dem Geschäftsbereich Chassis Systems Control der Robert Bosch GmbH in Abstatt. Paralell gründete er 2018 die Beratung Ernst Quality Consulting. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit den verschiedenen QM-Themen im Umfeld von ISO 9001; ISO/IEC 17025 und IATF 16949.

Programm

Tag 1: 22.11.2021 | Messunsicherheit | Ernst

Einleitung
  • Begriffe
  • Regelwerke und Leitlinien
  • Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025

Das Konzept der Messunsicherheit
  • Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
    • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
    • Top down: anhand der verschiedenen Normen
  • Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
  • Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Grundlagen für die Messunsicherheit
  • Statistik
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch), -koeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel
    • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
    • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
    • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
    • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung
    • Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
    • Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
    • Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
    • Ringversuchsteilnahmen

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

Tag 2: 23.11.2021 | Konformitätsbewertung, Validierung und Verifizierung | Ernst


Die Konformitätsbewertung
  • Begriffsklärung
  • Normen im Rahmen der Konformitätsbewertung
  • Vorgehen bei der Konformitätsbewertung
  • Bewertung von Risiken.

Verifizierung, Validierung und ihre Elemente
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Arten und Methoden
  • Normenforderungen
  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze
  • Tests und Ihre Anwendung

Vergleichbarkeit
  • Umsetzung von Ringversuche
  • Vergleichskenngrößen

Softwareunterstützung
  • Konzepte

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

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