Dienstag, 02. März 2021
   
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Diese Veranstaltung ist derzeit als Präsenzveranstaltung geplant. Vier bis sechs Wochen vor dem Veranstaltungstermin entscheiden wir je nach Corona-Lage, ob die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung stattfinden kann. Andernfalls wird sie in eine preisgleiche Onlineveranstaltung zum selben Termin umgewandelt, in die wir angemeldete Teilnehmer/innen kostenlos umbuchen. Wer das nicht möchte, kann die Onlineveranstaltung kostenlos stornieren oder auf eine spätere Präsenzveranstaltung umbuchen. Reisebuchungen sollten Sie daher nicht früher als vier Wochen vor dem Veranstaltungstermin vornehmen.
Änderungen vorbehalten

QM-Basiskurs für ISO 15189-akkreditierte medizinische Labore


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar und Remote-Training


  • Termin: von Mittwoch, 22. September 2021 bis Donnerstag, 23. September 2021
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2 : 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 889,00 € (1057,91 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Bonn (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PSQMM-1



Zielgruppe

Angesprochen werden insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus medizinischen Laboratorien, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 und mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Lerninhalte

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer lernen die Zielsetzung und die Abschnitte der DIN EN ISO 15189 kennen. Sie erlernen, die Normanforderungen in laborinterne Regelungen zu überführen, notwendige Aufzeichnungen zu identifizieren und diese in ihre verantworteten Laborprozesse zu integrieren.

Referent(en)

Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.

Programm

Tag 1: 22.09.2021 | QM-Basiskurs für ISO 15189-akkreditierte medizinische Labore | Annette Loock

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
  • Wer sind unsere Kunden?
  • Vorausgesetzte und erwartete Qualität
  • Kundenzufriedenheit und Wirtschaftlichkeit
  • Zuverlässige Laborprozesse
  • Vermeidung von Doppelarbeit und Systemausfällen

Nachweis des Qualitätsniveau durch dokumentierte Informationen
  • Laborprozesse und Regelungen zur Labortätigkeit
  • Arbeits- und Prüfanweisungen, Standard Operating Procedure (SOP)
  • Regelungen zur Überprüfung der Ergebnisrichtigkeit
  • Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?
  • Welche Form und Inhalte müssen sie haben?
  • Ist eine Abweichung von Anweisungen möglich?
  • Welche Aufzeichnungen müssen geführt werden?


Tag 2: 23.09.2021 | QM-Basiskurs für ISO 15189-akkreditierte medizinische Labore | Annette Loock

Anforderungen an den technischen Laborbetrieb
  • Kompetenz und Befugnisse des Personals
  • Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • Laborausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
  • Präanalytische Maßnahmen
  • Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
  • Messunsicherheit
  • Sicherstellung der Qualität, Kontrollkarten, Inprozesskontrollen, Eignungsprüfungen und Laborvergleichsuntersuchungen
  • Postanalytische Maßnahmen
  • Befundberichte
  • Technische und medizinische Freigabe der Ergebnisse (Ergebnisvalidation, Befundung)
  • Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

Regelungen zur Darlegung des Qualitätsmanagement eines Labors
  • Organisation und Verantwortlichkeit des Managements
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Lenkung von Dokumenten
  • Dienstleistungsvereinbarungen
  • Untersuchung durch Auftragslaboratorien
  • Externe Dienstleistungen und Lieferungen
  • Beratungsleistungen
  • Klärung von Beschwerden
  • Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
  • Korrekturmaßnahmen und Fehlerkorrektur
  • Vorbeugende Maßnahmen und ständige Verbesserung
  • Lenkung von Aufzeichnungen
  • Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
  • Managementbewertung

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