Freitag, 30. Oktober 2020
   
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analytica special: Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren unter GMP


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Mittwoch, 21. Oktober 2020
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 329,00 € (381,64 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AMVA-1

Aufgrund der Absage der diesjährigen analytica in München und einer Umstellung auf analytica virtual, wurden auch unsere analytica specials in ein Online-Format übertragen.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und analytische Dienstleister für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten Aspekte der Methodenentwicklung, der Methodenvalidierung und des Methodentransfers im analytischen GMP-Labor praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)

Prof. Dr. Michael Hildebrand
(Apotheker)
Herr Prof. Dr. Hildebrand hat an der Freien Universität Berlin Pharmazie studiert, im Bereich Pharmakokinetik promoviert und sich 1995 für Pharmazeutische Chemie an der Friedrich-Schiller-Universität Jena habilitiert. In mehr als 25 Jahren internationaler Pharma-Tätigkeit bei der Schering AG in Berlin war er vor allem in den Bereichen vorklinische -, klinische - sowie CMC Entwicklung tätig und verfügt über die Anerkennung als Fachpharmakologie und Sachkundige Person. Seine Schwerpunktthemen sind Pharmakokinetik und Biopharmazie, Pharmazeutische und Analytische Entwicklung, GXPs, Qualitätsmanagement sowie Organisationsentwicklung. Seit 2006 ist er Honorarprofessor für Industriepharmazie an der FSU Jena. 2008 gründete er Hildebrand Pharma Consulting, Berlin und ist seitdem als freiberuflicher Berater, Auditor, Trainer und Sachkundige Person für verschiedene Pharmaunternehmen im In- und Ausland tätig.

Programm

21.10.2020 | Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren unter GMP | Prof. Dr. Hildebrand

Entwicklung analytischer Verfahren
  • Vorgehensweise beim Entwickeln von analytischen Verfahren
  • Welche Parameter gehören zu einem guten analytischen Verfahren?

Verifizierung und Validierung analytischer Verfahren
  • Vorstellung und Besprechung der Vorgaben von ICH Q2(R1)
  • Vorgaben aus Arzneibüchern
  • Vorstellung der Validierparameter und Vorgehensweise

Transfer analytischer Verfahren
  • Wann ist ein Transfer notwendig?
  • Aufgaben der involvierten Parteien
  • Transfer von monographierten Verfahren
  • Bedeutung von Referenzstandards
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • Statistische Betrachtungen beim Transfer

Veranstaltungsort

Webinar


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