Samstag, 29. Februar 2020
   
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Arbeiten in Reinräumen


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 20. Oktober 2020 bis Mittwoch, 21. Oktober 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2: 9:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 849,00 € (1010,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Mannheim (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SRHG-1



Zielgruppe

Angesprochen werden Personen, die neu in Reinräumen arbeiten und dazu fachliches Wissen aufbauen wollen sowie Interessierte, die sich in Richtung Reinraumtätigkeit orientieren. Das Seminar richtet sich zudem an Personen, die eine neue Verantwortung übernehmen möchten und Ihre Kenntnisse bezüglich Reinraumstrukturen erweitern wollen und Reinraumerfahrene, die sich auf den aktuellen Stand bringen möchten.

Lerninhalte

Das Seminar vermittelt aktuelle Regularien, die im Zusammenhang mit Reinräumen gelten, ebenso wie die internationale Fokusierung auf Qualitätsmanagementsysteme und die Bedeutung und Anforderungen von GMP, ISO 14644, VDI 2083 und internationale Anforderungen (USA, Japan). Im Zusammenhang damit, werden Werkzeuge des Qualitätsmanagements betreffend Qualitätsrisikomanagement, Abweichung, Änderung, Korrektur/Prävention und Beweisführung der Funktionalität von Equipment und Prozessen (Qualifizierung, Validierung) erleutert. Der Umgang mit Kontaminationen durch Partikel und Mikroorganismen sowie die Dekontamination von Oberflächen, Desinfektion und Sterilisation, wird, ebenso wie die korrekte Dokumentation erforderlicher und durchgeführter Maßnahmen im Sinne verbindlicher Rückverfolgbarkeit, inklusive konformer Korrekturen im Seminar behandelt.

Referent(en)

Wolf-Dieter Wanner
(Apotheker)
Herr Wanner ist approbierter Apotheker und seit 2011 als Trainer und Berater in der pharmazeutischen Industrie sowie in Fortbildungsseminaren bezüglich GMP, Mikrobiologie, Reinraum und Hygiene tätig. Zuvor baute er für die Firma Henkel KGaA einen Arbeits- und Verkaufsstab für den Bereich der Dekontamination von Reinräumen auf und war nachfolgend als Hygienereferent zu Themen wie Mikrobiologie, biozide Wirkstoffe und Personalhygiene tätig. Für die Firma Ecolab Deutschland GmbH integrierte er ein internationales Cleanroom-Team mit dem Schwerpunkt der sterilen Arzneimittelherstellung.

Programm

Tag 1: 20.10.2020 | Arbeiten in Reinräumen | Wanner

Kennzeichen und Ziele von Reinräumen
  • Typische Merkmale
  • Schutz für wen oder was?
  • Schutz wovor?

Klassifizierte Bereiche
  • Reinraumklassen
  • Grenzwerte

Zonenkonzept
  • Zusammenspiel klassifizierter Bereiche
  • Notwendigkeit abgestufter Reinraumbereiche

Kontaminationsarten
  • Partikel
  • Mikroorganismen
  • Arten
  • Einteilung
  • Vermehrungsfaktoren
  • Kontaminationsquellen

Regularien
  • DIN EN ISO 14644
  • VDI 2083
  • EU GMP-Leitfaden
  • BioStoffV

Branchen als Reinraumbetreiber
  • Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
  • Arten
  • Charakteristika

Reinraumparameter
  • Oberflächen
  • Luft (Filtration, Überdruck, Wechsel)
  • Temperatur, Luftfeuchtigkeit

Schleusen
  • Anforderungen / Besonderheiten
  • Einschleusungsanforderungen für Personal
  • Einschleusungsanforderungen für Materialien

Risikobereiche für Reinräume
  • Aufzug
  • Treppenaufgang
  • Nasszonen

Personalhygiene
  • Hände
  • Bekleidung
  • Verhalten
  • Gesundheit


Tag 2: 21.10.2020 | Areiten in Reinräumen | Wanner

Dekontamination
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Equipment
  • Jeweilige Durchführung
  • Charakteristika
  • Benetzungstechniken

GMP / GxP
  • Qualitätsmanagement für Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände
  • Arten
  • Behördliche Bedeutung
  • Übungsaufgabe

Monitoring
  • Überwachungskonzepte
  • Equipment
  • GMP gemäße Durchführung
  • Nährmedien
  • Inkubation

Dokumentation
  • Zielsetzung
  • Arten
  • Behördliche Erwartungen
  • Durchführung

Begrifflichkeiten
  • Bedeutung
  • Sicheres Verständnis
  • Unterschiedlichkeiten
  • Korrekter Einsatz

Praktische Übungen
  • Personalhygiene
  • Dekontamination
  • Monitoring
  • Dokumentation


Veranstaltungsort

Leonardo Royal Hotel Mannheim

Augustaanlage 4-8
68165 Mannheim
+49 (0) 621 4005 0
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