Donnerstag, 29. Oktober 2020
   
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analytica special: GCLP-Basiswissen


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Montag, 19. Oktober 2020
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 329,00 € (381,64 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: ACLP-1

Aufgrund der Absage der diesjährigen analytica in München und einer Umstellung auf analytica virtual, wurden auch unsere analytica specials in ein Online-Format übertragen.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter/Prüfleiter, technisches Personal, Qualitätssicherungspersonal, Archivare und sonstige Personen, die an der Schnittstelle Labor und klinische Prüfung tätig sind. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Interessierte (z. B. Studierende oder Mitarbeiter an Forschungseinrichtungen), die regulatorische Kenntnisse im Bereich Labor und klinische Prüfung erwerben oder auffrischen möchten.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung derjenigen spezifischen Anforderungen an ein Labor, welches ein Qualitätssystem bereits eingeführt hat und welches die zusätzlichen Anforderungen zur Erfüllung der Guten Klinischen Praxis (GCP) ergänzend umsetzen möchte. Gute Dokumentationspraxis und Datenintegritätskonzepte runden das Programm ab.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

19.10.2020 | GCLP-Basiswissen | Dr. Kleine

Einordnung der "GCLP" in den Kontext der Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • Kurzer Hintergrund zur Guten Klinischen Praxis (GCP)
  • "GCLP" als Teilaspekt zu GCP

Entstehung der Guten Klinischen Laborpraxis ("GCLP") und internationale Verbreitung
  • Motivation zur Etablierung von "GCLP"
  • Überblick über GCLP-Regelwerke (international)
  • Einordnung und regionale Anwendbarkeit der verschiedenen Regularien

Tätigkeiten von Laboratorien und regulatorische Anforderungen
  • Typen von Laboratorien, anwendbare Regularien und zugehörige Überwachung

Anwendungsbereich der "GCLP" im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Analytische Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen
  • Organisatorische Einbindung von Laboren in klinischen Prüfungen

"GCLP" und praktische Aspekte der qualitätsgesicherten Arbeiten im Labor
  • Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines medizinischen Labors:
    • Gute Dokumentationspraxis / Datenintegrität
    • Schulung, Verträge, Probenannahme, Informed Consent / Rücknahme Informed Consent, Patientensicherheit, Verblindung / Entblindung, Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung, Probennahmesets

Fragen und Antworten

Veranstaltungsort

Webinar


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