analytica special: GLP-Basiswissen

Eckdaten der Veranstaltung

Termin: Montag, 19. Oktober 2020
Uhrzeit: 10:00-13:00
Teilnahmegebühr: 381,64 € (391,51 € inkl. MwSt.)
Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
Veranstaltungscode: AGLP-1

Aufgrund der Absage der diesjährigen analytica in München und einer Umstellung auf analytica virtual, wurden auch unsere analytica specials in ein Online-Format übertragen.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens sowie die Abgrenzungen und Überschneidungen zu anderen relevanten Normen/Regelwerken. Inhalte sind: wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne, Abschlussberichte, Aufzeichnungen und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Personal, Inspektion/behördliche Überwachung, kritische Punkte in der Praxis.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine

(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

19.10.2020 | analytica special: GLP-Basiswissen | Dr. Kleine

GLP-Grundwissen und Begriffe

Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern
Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte

single site Prüfungen
Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
Rohdaten und Aufzeichnungen
Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
Qualifizierte Geräte unter GLP

Behördliche GLP-Überwachung

System der GLP-Überwachung in Deutschland
Ablauf einer Behördeninspektion
Anforderungen im Inspektorenhandbuch

Veranstaltungsort

Webinar

Web

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