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analytica special: GLP-Basiswissen
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Eckdaten der Veranstaltung
- Termin: Montag, 19. Oktober 2020
- Uhrzeit: 10:00-13:00
- Teilnahmegebühr: 329,00 € (381,64 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: AGLP-1
Aufgrund der Absage der diesjährigen analytica in München und einer Umstellung auf analytica virtual, wurden auch unsere analytica specials in ein Online-Format übertragen.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.
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Zielgruppe Angesprochen werden Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.
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Lerninhalte Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens sowie die Abgrenzungen und Überschneidungen zu anderen relevanten Normen/Regelwerken. Inhalte sind: wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne, Abschlussberichte, Aufzeichnungen und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Personal, Inspektion/behördliche Überwachung, kritische Punkte in der Praxis.
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Referent(en)
Dr. Karl Kleine (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.
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Programm19.10.2020 | analytica special: GLP-Basiswissen | Dr. Kleine
GLP-Grundwissen und Begriffe
- Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
- Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
- Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
- Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern
- Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
- single site Prüfungen
- Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
- Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
- Rohdaten und Aufzeichnungen
- Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
- Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
- Qualifizierte Geräte unter GLP
Behördliche GLP-Überwachung
- System der GLP-Überwachung in Deutschland
- Ablauf einer Behördeninspektion
- Anforderungen im Inspektorenhandbuch
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