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Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.

Summer School - QM-Dokumentation und elektronische SOPs

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Remote-Training verfügbar
  • Termin: Mittwoch, 15. Juli 2020
  • Uhrzeit: 14:00-16:00 (120 Min)
  • Teilnahmegebühr: 199,00 € (230,84 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: WSOP-1

Veranstaltungsunterlagen: Die Präsentation wird im Anschluss an die Veranstaltung als PDF-Datei bereitgestellt.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.

Zielgruppe

Angesprochen werden Mitarbeiter/Innen und QM-Beauftragte mit keinen oder geringen Erfahrungen in der Dokumentenlenkung; Mitarbeiter/Innen und QM-Beauftragte die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten.

Lerninhalte

Das Webinar vermittelt ein Grundwissen zur QM-Dokumentation und gibt Hinweise sowie konkrete Praxistipps bei der papierbasierten und elektronischen Lenkung von QM-Dokumenten.

Referent(en)
Christian Lichters
(Qualitätsingenieur, (BaSc))
Herr Lichters ist seit 2010 als Qualitätsingenieur in der Stabsstelle Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er ist Archivar in einer GLP-Prüfeinrichtung, berät eine GMP-Herstellungseinrichtung sowie die Organisationseinheiten in der Wissenschaft und Infrastruktur beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Auditor in den genannten Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystemen tätig. Herr Lichters ist verantwortlicher Administrator und Berater der im Forschungszentrum Jülich eingesetzten IMS Software für Qualitätsmanagementsysteme und Prozessmanagement.

Programm

15.07.2020 Summer School - QM-Dokumentation und elektronische SOPs | Lichters

  • Welche Risiken und Chancen stecken in einer QM-Dokumentation?
  • Was ist ein Dokument?
  • Anforderungen des Qualitätsmanagements an dokumentierte Informationen (DIN EN ISO 9001:2015; DIN EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO/IEC 17025:2018)
  • Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • QMS und seine Prozesse
  • VA/SOP als Prozessbeschreibung?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update? Wird der Kostenaufwand durch eine QM-Software geringer?
  • In welcher Sprache müssen SOPs geschrieben werden?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie können relevante Normen und Gesetze überwacht werden?
  • Wie sollten die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Wie können Kenntnisnahmen überwacht werden?
  • Wann sind SOPs auszumustern? Wie erfolgt die Ausmusterung elektronisch oder mit einer Software?
  • QM-Dokumentation aus Auditorensicht - Welche Auditfeststellungen werden häufig getätigt?

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