Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.
Summer School - QM-Dokumentation und elektronische SOPs
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Remote-Training verfügbar
- Termin: Mittwoch, 15. Juli 2020
- Uhrzeit: 14:00-16:00 (120 Min)
- Teilnahmegebühr: 199,00 € (230,84 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: World Wide Web (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: WSOP-1
Veranstaltungsunterlagen: Die Präsentation wird im Anschluss an die Veranstaltung als PDF-Datei bereitgestellt.
Die Veranstaltung ist auf eine maximale Teilnehmerzahl von 20 Personen beschränkt. Die Teilnehmer sollten nach Möglichkeit Google Chrome oder Mozilla Firefox als Internetbrowser verwenden.
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Zielgruppe Angesprochen werden Mitarbeiter/Innen und QM-Beauftragte mit keinen oder geringen Erfahrungen in der Dokumentenlenkung; Mitarbeiter/Innen und QM-Beauftragte die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten.
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Lerninhalte Das Webinar vermittelt ein Grundwissen zur QM-Dokumentation und gibt Hinweise sowie konkrete Praxistipps bei der papierbasierten und elektronischen Lenkung von QM-Dokumenten.
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Referent(en)
Christian Lichters (Qualitätsingenieur, (BaSc))
Herr Lichters ist seit 2010 als Qualitätsingenieur in der Stabsstelle Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er ist Archivar in einer GLP-Prüfeinrichtung, berät eine GMP-Herstellungseinrichtung sowie die Organisationseinheiten in der Wissenschaft und Infrastruktur beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Auditor in den genannten Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystemen tätig. Herr Lichters ist verantwortlicher Administrator und Berater der im Forschungszentrum Jülich eingesetzten IMS Software für Qualitätsmanagementsysteme und Prozessmanagement.
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Programm15.07.2020 Summer School - QM-Dokumentation und elektronische SOPs | Lichters
- Welche Risiken und Chancen stecken in einer QM-Dokumentation?
- Was ist ein Dokument?
- Anforderungen des Qualitätsmanagements an dokumentierte Informationen (DIN EN ISO 9001:2015; DIN EN ISO 13485:2016; DIN EN ISO/IEC 17025:2018)
- Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
- QMS und seine Prozesse
- VA/SOP als Prozessbeschreibung?
- Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update? Wird der Kostenaufwand durch eine QM-Software geringer?
- In welcher Sprache müssen SOPs geschrieben werden?
- Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
- Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
- Wie können relevante Normen und Gesetze überwacht werden?
- Wie sollten die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
- Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
- Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
- Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
- Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Wie können Kenntnisnahmen überwacht werden?
- Wann sind SOPs auszumustern? Wie erfolgt die Ausmusterung elektronisch oder mit einer Software?
- QM-Dokumentation aus Auditorensicht - Welche Auditfeststellungen werden häufig getätigt?
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