Montag, 21. Oktober 2019
   
Zurück zur
Übersicht
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich
 
Platz
reservieren
 
Jetzt
anmelden
 

Teilnahme-
bedingungen
 

analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Freitag, 3. April 2020
  • Uhrzeit: 10:00-13:00
  • Teilnahmegebühr: 329,00 € (391,51 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGMP-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das Seminar beleuchtet die wesentlichen Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor aus Sicht des EU-GMP-Leitfadens. Neben der Darstellung der Erwartungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstungen werden die Basisanforderungen an die Qualifizierung von Analysengeräten und die Validierung von Prüfmethoden angesprochen. Den Abschluss bildet ein Blick auf die derzeit im Fokus stehende Datenintegrität. Abgerundet wird das Seminar durch Besprechung von Mängeln aus GMP-Inspektionen von Qualitätskontrolllaboren.

Referent(en)

Dr. Rainer Gallitzendörfer
(Apotheker)
Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Herr Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Programm

03.04.2020 | analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Gallitzendörfer

Basisinformationen – rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • EU-GMP-Leitfaden – Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Anforderungen an Qualifizierung und Validierung nach Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden
  • Validierung von Prüfverfahren nach ICH Q2
  • Methodentransfer

Datenintegrität im GMP-Labor
  • Definitionen (Daten, Datenlebenszyklus, Datenintegrität, Data Governance, ALCOA)
  • Gute Dokumentationspraxis (papierbasierte Dokumentation, Computergestützte Systeme)
  • Mängel aus GxP-Inspektionen


Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

Zurück