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analytica special: GLP-Basiswissen


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Donnerstag, 2. April 2020
  • Uhrzeit: 10:00-13:00
  • Teilnahmegebühr: 329,00 € (391,51 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGLP-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Angesprochen werden Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens sowie die Abgrenzungen und Überschneidungen zu anderen relevanten Normen/Regelwerken. Inhalte sind: wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne, Abschlussberichte, Aufzeichnungen und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Personal, Inspektion/behördliche Überwachung, kritische Punkte in der Praxis.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs. Tätigkeiten im Rahmen der Validierung computerisierter Systeme und als Datenschutzbeauftragter gehören ebenfalls zum Erfahrungsspektrum.

Programm

02.04.2020 | analytica special: GLP-Basiswissen | Dr. Kleine

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
  • Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
  • single site Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
  • Qualifizierte Geräte unter GLP

Behördliche GLP-Überwachung
  • System der GLP-Überwachung in Deutschland
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch

Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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