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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 17. Februar 2020
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 569,00 € (677,11 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Freising
  • Veranstaltungscode: SGXP-1-a

Zielgruppe

Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)
Dr. Rainer Gallitzendörfer
(Apotheker)
Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.

Programm

17.02.2020 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Gallitzendörfer

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP

Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
  • Allgemeine Elemente eines PQS
  • Managementreview
  • Produktqualitätsüberprüfung (PQR)
  • Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9)
  • Selbstinspektionen

Personal
  • Verantwortlichkeiten unter GMP
  • Anforderungen an die Personalqualifikation
  • Schulungsdokumentation und Wirksamkeitsüberprüfung
  • Personalhygiene

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer
  • Mängel bei Inspektionen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

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