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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
- Termin: Montag, 17. Februar 2020
- Uhrzeit: 10:00-18:00
- Teilnahmegebühr: 569,00 € (677,11 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: SGXP-1-a
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Zielgruppe Angesprochen werden neue Mitarbeitende aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche.
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Lerninhalte Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.
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Referent(en)
Dr. Rainer Gallitzendörfer (Apotheker)
Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.
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Programm17.02.2020 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Gallitzendörfer
Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Was ist GMP?
- Behörden und Regularien
- Qualitätssicherung unter GMP
Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
- Allgemeine Elemente eines PQS
- Managementreview
- Produktqualitätsüberprüfung (PQR)
- Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9)
- Selbstinspektionen
Personal
- Verantwortlichkeiten unter GMP
- Anforderungen an die Personalqualifikation
- Schulungsdokumentation und Wirksamkeitsüberprüfung
- Personalhygiene
Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Begriffsbestimmung zur Dokumentation
- Dokumentenhierarchie unter GMP
- Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
- Was wird dokumentiert?
- Warum wird dokumentiert?
- Archivierung
- Datenintegrität
Qualifizierung und Validierung
- Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
- Validierungsmasterplan
- Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
- Lebenszyklusmodel
- Prüfmittel
- Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
- Methodentransfer
- Mängel bei Inspektionen
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Management von Abweichungen
- Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
- Änderungsmanagement (Change Control)
- CAPA – Management (Corrective and preventive Action)
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Veranstaltungsort
Mercure Hotel München Freising Airport
Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356 Freising
+ 49 (0) 8161 / 532 - 0 |
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