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Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Vorträge - Diskussionen - Workshops


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 28. Januar 2020 bis Donnerstag, 30. Januar 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 08:30-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.389,00 € (1.652,91 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Bonn (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PNOR-1


Die Teilnehmerzahl ist auf 24 Personen beschränkt.

Zielgruppe

Lerninhalte

Referent(en)

Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.
Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.
Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung, berät eine GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig. Seine Lehrbeauftragung zum Thema QM übte er am Berufskolleg Simmerath/Stolberg aus.

Programm

Das endgültige Programm ist noch in Bearbeitung.

Tag 1: 28.01.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018


10:00 Uhr: Begrüßung und Vorstellungsrunde

10:15 Uhr: Historie der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025
  • ISO/IEC 17025: Erstausgabe 1999 und Revision 2005
  • Aufteilung in Managementsystem und technische Kompetenz
  • Zusammenspiel der ISO 9001 und der ISO/IEC 17025

10:45 Uhr: Kurzübersicht zur DIN EN ISO/IEC 17025
  • ISO/IEC 17025:2017-11
  • DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
  • Struktur der Norm: Allgemeine Anforderungen - Strukturelle Anforderungen - Anforderungen an Ressourcen - Anforderungen an Prozesse - Anforderungen an das Managementsystem (und Darlegung der verschiedenen Optionen)
  • Orientierender Überblick der Inhalte und Änderungen im Vergleich zur Ausgabe 2005

12:15 Uhr: Mittagspause

13:30 Uhr: Revision der DIN EN ISO 9001:2015 und die Auswirkungen auf die Akkreditierungsnorm
  • High Level Structure
  • Stärkung der Rolle des Managements
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Risikobezogener Ansatz

14:30 Uhr: Umstellung auf die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Zeitplan und Übergangsfristen der DAkkS zur Umstellung
  • Umstellungsanleitung ISO/IEC 17025:2017 der DAkkS
  • EUROLAB Transition Plan

15:00 Uhr: Workshop: Konzeption Umstellungsprojekt (möglichst mit eigenem Laptop)
  • Analyse der DAkkS-Vorgaben und EUROLAB-Vorlage
  • Anpassung auf den eigenen Bedarf

16:15 Uhr: Die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018
  • Anwendungsbereich ISO/IEC 17025
  • Was ist akkreditierbar: Prüfung, Kalibrierung, Probenahme
  • Begriffe: Unparteilichkeit, Beschwerde, Vergleiche zwischen Laboratorien, Vergleiche innerhalb eines Laboratoriums, Eignungsprüfung, Laboratorium, Entscheidungsregel, Verifizierung, Validierung

17:00 Uhr: Workshop: Wichtige Begriffe
  • Bedeutung der in der Norm definierten Begriffe
  • Wichtige nicht definierte Begriffe wie Leitung, Prüfmittel, Funktionsprüfung, Fremdvergabe...

Tag 2: 29.01.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018


09:00 Uhr: Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen
  • 4.1 Unparteilichkeit
  • 4.2 Vertraulichkeit

09:30 Uhr: Workshop: Unparteilichkeit
    Wie können die neuen Forderungen zur Unparteilichkeit erfüllt werden? Diskussion möglicher Bedrohungen der Unparteilichkeit, wie: Eigentümerschaft, Leitung, Management, Personal, gemeinsam genutzte Ressourcen, Finanzen, Verträge, Vermarktung (einschließlich Markenbildung) und Zahlung einer Provision sowie sonstige Anreize für die Empfehlung neuer Kunden

11:00 Uhr: Kapitel 5: Strukturelle Anforderungen

11:15 Uhr: Workshop: Aufbauorganisation und Organigramm
    Was wird aus der Funktion des Qualitätsmanagers: beibehalten, abschaffen, auf Leitung übertragen oder splitten?
    Was bedeutet es, dass aus der technischen Leitung das „technische“ entfällt?

12:00 Uhr: Kapitel 6: Anforderungen an Ressourcen - Teil 1 (Muckenheim)
  • 6.1 Allgemeines
  • 6.2 Personal

12:15 Uhr: Praxisbeitrag: Qualifikation und Kompetenzmanagement (Muckenheim)
    Unterschied zwischen Zuständigkeiten und Kompetenzen
    Rollen, Verantwortungen und Kompetenzen
    Planung und Verwaltung von Kompetenzen

12:45 Uhr: Mittagspause

14:00 Uhr: Kapitel 6: Anforderungen an Ressourcen - Teil 2
  • 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • 6.4 Einrichtungen
  • 6.5 Metrologische Rückführbarkeit
  • 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen

15:00 Uhr: Kapitel 7: Anforderungen an Prozesse - Teil 1 (Muckenheim)
  • 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren
  • 7.3 Probenahme
  • 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • 7.5 Technische Aufzeichnungen

16:00 Uhr: Praxisbeitrag: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (Muckenheim)
  • Wo liegen die Vorteile der Prozessorientierung?
  • Wie kann man die Prozessorientierung praktisch sinnvoll umsetzen?
  • Wie kann dabei ein ausgewogenes Nutzen-/Aufwandverhältnis erreicht werden?
  • Sind Kennzahlen in der Norm gefordert oder "nur" sinnvoll?


Tag 3: 30.01.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025


08:30 Uhr: Kapitel 7: Anforderungen an Prozesse - Teil 2
  • 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
  • 7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen
  • 7.8 Berichten von Ergebnissen
  • 7.9 Beschwerden
  • 7.10 Nichtkonforme Arbeit
  • 7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement

09:30 Uhr: Workshop: (Labor)-Informationsmanagementsystem
    Was ist ein (L)IMS und welche Rolle spielt es für die Akkreditierung?
    Welche Vorteile bietet ein LIMS für eine Akkreditierung?
    Welche Nachteile sind mit einem LIMS für akkreditierte Labore verbunden?

10:45 Uhr: Kapitel 8: Anforderungen an das Managementsystem (Muckenheim)
  • 8.1 Optionen A und B
  • 8.2 Dokumentation des Managementsystems
  • 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten
  • 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen
  • 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

11:45 Uhr: Workshop: Managementsystem
    Option A oder Option B - was ist wann besser?
    Was wird aus dem Managementhandbuch: behalten, abschaffen oder umstrukturieren?

12:15 Uhr: Mittagspause

13:15 Uhr: Workshop: Risikobasierter Ansatz
    Risikobasierter Ansatz - Revolution oder alter Hut?
    FMEA - hilfreiches Tool oder übertriebener Aufwand?
    Anregungen und Beispiele für die praktische Umsetzung

  • 8.6 Verbesserung
  • 8.7 Korrekturmaßnahmen

14:00 Uhr: Kurzvortrag: Maßnahmenmanagement (Muckenheim)
    Die neue Norm rückt den Managementansatz neben dem Kompetenzansatz in den Fokus. Dies führt zu einer Vielzahl von Maßnahmen, die umgesetzt und deren Erfolg überwacht werden muss. Mögliche Auslöser solcher Maßnahmen sind Managementreviews, Risikobetrachtungen, Fehlermanagement, Audits sowie der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP). Dazu bietet sich das CAPA-Verfahren als zentraler Maßnahmenspeicher an. CAPA steht für Corrective and Preventive Action (CAPA) und ist ein Werkzeug aus der pharmazeutischen Industrie. Das vorgestellte Werkzeug ist auf Akkreditierungsbelange abgestimmt und liefert einen pragmatischen Ansatz zum Managen von Maßnahmen.

  • 8.8 Interne Audits
  • 8.9 Managementbewertungen

15:00 Uhr: Umsetzungsplan
    Gruppenarbeit: To-do-Liste
    Auflistung und Priorisierung der Maßnahmen, Projektplan und zeitliche Reihenfolge

15:30 Uhr: Abschlussdiskussion und Feedbackrunde

16:00 Uhr: Ende


Hinweis: Bitte bringen Sie - wenn möglich - die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 zum Nachschlagen mit.

Veranstaltungsort

Hotel Collegium Leoninum

Noeggerathstraße 34
53111 Bonn
+49 (0) 228 / 62 98 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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