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Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Dienstag, 3. Dezember 2019
  • Uhrzeit: 09:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 549,00 € (653,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-2-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis

Referent(en)

Prof. Dr. Jürgen Pomp
(Lebensmittelchemiker)
Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs "Analytische Chemie und Qualitätssicherung" an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

Programm

03.12.2019 | Good Laboratory Practice (GLP) | Prof. Dr. Pomp

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator, Archivar und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplan, Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
  • Rohdaten und Abschlussbericht

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • „Gute Dokumentationspraxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivars
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (intern und extern)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Veranstaltungsort

Hotel am Triller

Trillerweg 57
66117 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 58 000 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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