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Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 13. November 2019 bis Donnerstag, 14. November 2019
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:30, Tag 2: 9:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 849,00 € (1010,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Fulda (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SRHG-1



Zielgruppe

Angesprochen sind Labormitarbeiter, die in einem Reinraum arbeiten sowie Personen die Verantwortlichkeiten für Reinräume oder die Hygiene inne haben. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik, Lebensmittel, Biotechnologie, Diagnostika sowie Mikrobiologie.

Lerninhalte

Den Teilnehmern wird die Nutzung und die damit verbundenen Aufgaben die ein Reinraum an die Mitarbeiter stellt vermittelt. Unter anderem werden Reinraumbereiche und deren Parameter, verschiedene Arten der Kontamination und die damit einhergehende Dekontamination sowie die notwendigen Regularien zum Betreiben eines Reinraumes diskutiert. In praktischen Übungen werden Themen wie Hygiene, Dekontamination sowie Monitoring und Dokumentation erarbeitet.

Referent(en)

Wolf-Dieter Wanner
(Apotheker)
Herr Wanner ist approbierter Apotheker und seit 2011 als Trainer und Berater in der pharmazeutischen Industrie sowie in Fortbildungsseminaren bezüglich GMP, Mikrobiologie, Reinraum und Hygiene tätig. Zuvor baute er für die Firma Henkel KGaA einen Arbeits- und Verkaufsstab für den Bereich der Dekontamination von Reinräumen auf und war nachfolgend als Hygienereferent zu Themen wie Mikrobiologie, biozide Wirkstoffe und Personalhygiene tätig. Für die Firma Ecolab Deutschland GmbH integrierte er ein internationales Cleanroom-Team mit dem Schwerpunkt der sterilen Arzneimittelherstellung.

Programm

Tag 1: 13.11.2019 | Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich | Wanner

Kennzeichen und Ziele von Reinräumen
  • Typische Merkmale
  • Schutz für wen oder was?
  • Schutz wovor?

Klassifizierte Bereiche
  • Reinraumklassen
  • Grenzwerte

Zonenkonzept
  • Zusammenspiel klassifizierter Bereiche
  • Notwendigkeit abgestufter Reinraumbereiche

Kontaminationsarten
  • Partikel
  • Mikroorganismen
  • Arten
  • Einteilung
  • Vermehrungsfaktoren
  • Kontaminationsquellen

Regularien
  • DIN EN ISO 14644
  • VDI 2083
  • EU GMP-Leitfaden
  • BioStoffV

Branchen als Reinraumbetreiber
  • Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
  • Arten
  • Charakteristika

Reinraumparameter
  • Oberflächen
  • Luft (Filtration, Überdruck, Wechsel)
  • Temperatur, Luftfeuchtigkeit

Schleusen
  • Anforderungen / Besonderheiten
  • Einschleusungsanforderungen für Personal
  • Einschleusungsanforderungen für Materialien

Risikobereiche für Reinräume
  • Aufzug
  • Treppenaufgang
  • Nasszonen

Personalhygiene
  • Hände
  • Bekleidung
  • Verhalten
  • Gesundheit


Tag 2: 14.11.2019 | Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich | Wanner

Dekontamination
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Equipment
  • Jeweilige Durchführung
  • Charakteristika
  • Benetzungstechniken

GMP / GxP
  • Qualitätsmanagement für Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände
  • Arten
  • Behördliche Bedeutung
  • Übungsaufgabe

Monitoring
  • Überwachungskonzepte
  • Equipment
  • GMP gemäße Durchführung
  • Nährmedien
  • Inkubation

Dokumentation
  • Zielsetzung
  • Arten
  • Behördliche Erwartungen
  • Durchführung

Begrifflichkeiten
  • Bedeutung
  • Sicheres Verständnis
  • Unterschiedlichkeiten
  • Korrekter Einsatz

Praktische Übungen
  • Personalhygiene
  • Dekontamination
  • Monitoring
  • Dokumentation


Veranstaltungsort

Hotel Platzhirsch

Unterm Heilig Kreuz 3-5
36037 Fulda
+49 (0)661 9015000
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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