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Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Dienstag, 29. Oktober 2019
  • Uhrzeit: 10:00-17:30
  • Teilnahmegebühr: 539,00 € (641,41 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Mainz (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SMVA-1



Zielgruppe

Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten Aspekte der Methodenentwicklung, der Methodenvalidierung und des Methodentransfers im analytischen Labor praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert. Die Sicht eines analytischen Dienstleisters vervollständigt den Tag. Die Statistik wird von einem erfahrenen Statistiker vorgestellt. Sie basiert auf den Empfehlungen der Arzneibücher.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.
Dr. Thomas Hoffelder
(Mathematiker)
Herr Dr. Thomas Hoffelder ist Mathematiker und Statistiker und arbeitet seit 10 Jahren in der nicht-klinischen Statistik bei Boehringer Ingelheim. Sein Forschungsschwerpunkt sind (multivariate) Äquivalenzfragestellungen wie sie u.a. bei Methodentransfers auftreten. Er ist Autor der Papers "Multivariate Equivalence Tests for Use in Pharmaceutical Development" (Journal of Biopharmaceutical Statistics, 2015), "Highly Variable Dissolution Profiles - Comparison of T2-Test for Equivalence and f2 Based Methods" (Pharmind, 2016), "Equivalence Testing With Particle Size Distribution Data: Methods and Applications in the Development of Inhalative Drugs" (Statistics in Biopharmaceutical Research) und Autor des R-Pakets "T2EQ", welches R-Funktionen zur Anwendung des T2-Tests auf Äquivalenz zur Verfügung stellt, u.a. zum Vergleich hochvariabler Dissolution Profile.

Programm


29.10.2019 | Analytische Verfahren: Entwicklung, Validierung und Transfer unter GMP

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen (Dr. Baumann)
  • Regulatorische Vorgaben für Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren (EU-GMP, 21 CFR 211)
  • Arzneibücher Europa und USA
  • WHO Guidelines

Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren (Dr. Baumann)
  • Vorstellung und Besprechung der Vorgaben von ICH Q2(R1) und Arzneibücher
  • Besprechung weiterer gesetzlicher Vorgaben
  • Vorstellung der Validierparameter

Der professionelle Transfer (Dr. Baumann)
  • Wann ist ein Transfer notwendig?
  • Aufgaben der involvierten Parteien
  • Transfer von monographierten Verfahren
  • Bedeutung von Referenzstandards
  • Umgang mit OOS-Resultaten

Die Praxis des Transfers analytischer Verfahren aus Sicht eines Dienstleisters (Dr. Baumann)
  • Erfahrungsbericht eines analytischen Dienstleisters
  • Was benötigt der Dienstleister?
  • Woran scheitern häufig Aufträge?

Auswertung und Statistik (Dr. Hoffelder)
  • Welche Statistik ist sinnvoll, um analytische Daten zu vergleichen?
  • Wann ist ein Transfer erfolgreich?

Veranstaltungsort

Hotel INNdependence

Gleiwitzer Straße 4
55131 Mainz
+49 (0) 6131 250538 0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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