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Gute Laborpraxis - Basiswissen GLP


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 8. Oktober 2019 bis Mittwoch, 9. Oktober 2019
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 938,00 € (1.116,22 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: BGLP-1



Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.

Lerninhalte

GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen, GLP-OECD-Guidelines, wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Prof. Dr. Jürgen Pomp
(Lebensmittelchemiker)
Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs "Analytische Chemie und Qualitätssicherung" an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

Programm

Tag 1: 08.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfungsplanung; vom Prüfplan zum Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Einsatz von Analysengeräten im GLP Bereich (Gerätequalifizierung)
  • Begrifflichkeiten: Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, Justierung, Eichung
  • Life Cycle Model
  • Risikobewertung
  • Rechtliche Forderungen
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
  • Fallbeispiele
  • Qualifizierungsintervalle
  • Regelkarten und Fehlerbehandlung
  • Dokumentation

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen, Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren, Kopieren und Abschlussbericht


Tag 2: 09.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • „Gute Dokumentationspraxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

„Gute Dokumentationspraxis“ (Praxisbeispiele)
  • Die 5-W-Regel
  • Welche Medien gibt es?
  • Umgang mit Änderungen
  • Löschung von Daten
  • Typische Dokumentationsfehler
  • Was lerne ich aus Fehlern? (CAPA-System)
  • Fallbeispiele

Einsatz computergestützter Systeme im GLP-Bereich (Computervalidierung)
  • Fallbeispiele
  • Rechtliche Grundlagen
  • Art und Umfang der Tests
  • Das V-Modell
  • ALCOA, Datenintegrität, Datenlebenszyklus
  • Audittrail
  • Elektronische Signatur
  • Elektronisches Archiv
  • Umsetzung im GLP-Bereich

Audits und Inspektionen
  • Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (interne und externe Inspektionen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten
  • Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektoren Handbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher
  • Guidelines (Consensus Documents)
  • Newsletter
  • Organisationen
  • Veranstaltungen
  • Internetadressen

Veranstaltungsort

Hotel am Triller

Trillerweg 57
66117 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 58 000 0
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