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Qualifizierung von Analysengeräten

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar
  • Termin: von Mittwoch, 3. April 2019 bis Donnerstag, 4. April 2019
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 925,00 € (1.100,75 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SQUA-1

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

Lerninhalte

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysengeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Referent(en)
Dr. Christian Perlick
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christian Perlick studierte Chemie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, wo er anschließend in organischer Chemie am Institut für Pharmazie promovierte. Nach verschiedenen beruflichen Stationen in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der PHAST GmbH, wechselte er Anfang 2016 zur Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Dort ist er für die Gerätewartung und -qualifizierung und die Koordinierung aller erforderlichen Servicearbeiten interner und externer Dienstleister verantwortlich. Hierbei kann er auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und zahlreichen Kunden- und Behördenaudits (FDA) erfolgreich zurückblicken.

Programm

Tag 1: 03.04.2019 | Grundlagen und Systematik

Grundlagen und Begriffsklärung
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
  • Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ

Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung
  • Rückführung auf behördliche Normale
  • Nationale und internationale Gesetze
  • Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
  • Die Rolle des Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Qualifizierungsplänen
  • Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
  • Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät (ca. 30 min.)

Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
  • Tools zur Prüfmittelverwaltung
  • Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
  • Literatur- und Quellenübersicht
  • Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste

Tag 2: 04.04.2019 | Anwendungsbeispiele

Validierung computergestützter Systeme
  • Definition "computergestützes System"
  • Regulatorisches Umfeld (CFR, EU-GMP, AMWHV, ...)
  • Anforderungen (Validierung, Qualifizierung, Verifizierung)
  • Durchführung der Validierung
  • Lebenszyklus
  • Aktueller Stand

Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
  • Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
  • Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
  • Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
  • Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorteile der Benutzung von Regelkarten
  • Requalifizierung und Rekalibrierung

Gruppenarbeit: "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch (ca. 30 min.)

Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
  • Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
  • Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
  • Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
  • Anforderungen an Referenzmaterialien

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
  • Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage
  • Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
  • Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung)?

Qualifizierung von Partikelzählgeräten
  • Darstellung verschiedener Messsysteme
  • Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
  • Anforderungen an die Standardmaterialien

Abschlussdiskussion

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