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Qualifizierung von Analysengeräten
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Mittwoch, 3. April 2019 bis Donnerstag, 4. April 2019
- Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:30-16:30
- Teilnahmegebühr: 925,00 € (1.100,75 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: SQUA-1
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Zielgruppe Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung,
Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.
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Lerninhalte Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen
und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysengeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.
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Referent(en)
Dr. Christian Perlick (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christian Perlick studierte Chemie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, wo er anschließend in organischer Chemie am Institut für Pharmazie promovierte. Nach verschiedenen beruflichen Stationen in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der PHAST GmbH, wechselte er Anfang 2016 zur Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Dort ist er für die Gerätewartung und -qualifizierung und die Koordinierung aller erforderlichen Servicearbeiten interner und externer Dienstleister verantwortlich. Hierbei kann er auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und zahlreichen Kunden- und Behördenaudits (FDA) erfolgreich zurückblicken.
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ProgrammTag 1: 03.04.2019 | Grundlagen und Systematik
Grundlagen und Begriffsklärung
- Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
- Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ
Aktuelle regulatorische Anforderungen
- GLP/GMP-Anforderungen
- Kalibrierung
- Qualifizierung
- Rückführung auf behördliche Normale
- Nationale und internationale Gesetze
- Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)
Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
- Die Rolle des Validierungsmasterplans
- Erstellung von Qualifizierungsplänen
- Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
- Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung
Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät (ca. 30 min.)
Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
- Tools zur Prüfmittelverwaltung
- Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
- Literatur- und Quellenübersicht
- Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste
Tag 2: 04.04.2019 | Anwendungsbeispiele
Validierung computergestützter Systeme
- Definition "computergestützes System"
- Regulatorisches Umfeld (CFR, EU-GMP, AMWHV, ...)
- Anforderungen (Validierung, Qualifizierung, Verifizierung)
- Durchführung der Validierung
- Lebenszyklus
- Aktueller Stand
Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
- Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
- Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
- Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
- Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
- Vorteile der Benutzung von Regelkarten
- Requalifizierung und Rekalibrierung
Gruppenarbeit: "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch (ca. 30 min.)
Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
- Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
- Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
- Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
- Anforderungen an Referenzmaterialien
Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
- Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
- Modulare Tests der Anlage
- Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
- Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung)?
Qualifizierung von Partikelzählgeräten
- Darstellung verschiedener Messsysteme
- Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
- Anforderungen an die Standardmaterialien
Abschlussdiskussion
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Veranstaltungsort
Mercure Hotel München Freising Airport
Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356 Freising
+ 49 (0) 8161 / 532 - 0 |
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