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Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Donnerstag, 21. Februar 2019
  • Uhrzeit: 09:00-17:30
  • Teilnahmegebühr: 489,00 € (581,91 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SVAL-1-b
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren".
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält ein Excel-Sheet für statistische Berechnungen und ein Excel-Sheet zur Messunsicherheitsermittlung.

Zielgruppe

Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Lerninhalte

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.

Referent(en)
Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Dr. Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Programm

21.02.2019 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele | Dr. Schultze

Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung

Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten

Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz

Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler

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