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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 3. Dezember 2018
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 549,00 € (653,31 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-2-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)".


Zielgruppe

Neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

03.12.2018 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen – rechtlicher Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben
    • Was ist GMP?
    • Behörden und Regularien
    • Verantwortlichkeiten unter GMP
    • Qualitätssicherung unter GMP
    • GMP aus verschieden Perspektiven

Dokumentation im Labor

  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?
  • Signatur / Unterschrift
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
  • Grundsätze der GMP-Dokumentation
  • Archivierung

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor

  • Begriffe
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (DQ,IQ, OQ und PQ)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Mängel bei Inspektionen
  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung
  • Methodentransfer

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Beobachtungen während Inspektionen
  • Abweichungen (deviation)
  • OOS (Out-of-Specification)
  • Änderungen (change)
  • CAPA – Management (corrective and preventive Action)

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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