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Messunsicherheit und Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: von Mittwoch, 13. Juni 2018 bis Freitag, 15. Juni 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:30, Tag 2: 08:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 1.289,00 € zzgl. MwSt. (1.533,91 €)
  • Veranstaltungsort: Berlin (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SUNS-1



Zielgruppe

Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Lerninhalte

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Referent(en)

Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Dr. Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Programm

Dies ist eine vorläufige Programmübersicht, die sich ggf. noch ändern kann.

Tag 1: 13.06.2018 | Messunsicherheit und Validierung | Dr. Schultze

Das Konzept der Validierung, Elemente der Validierung
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Zufällige und systematische Abweichungen
  • Präzision (unter Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingung)
  • Richtigkeit (Rückführbarkeit, Referenzmaterial, -verfahren, Wiederfindung)
  • Genauigkeit
  • Stabilität, Robustheit, Selektivität und Spezifität
  • Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Statistische Kenngrößen und Verfahren
  • Lagemaße: Mittelwert, Median
  • Streumaße: Standardabweichung, Varianz, relative Standardabweichung (VK)
  • Streuung des Einzel- bzw. Mittelwerts, Spannweite, Vertrauensbereich
  • Zusammenfassen gleicher Streuungen zur Verbesserung des Informationsgehaltes
  • Zusammenfassen verschiedener Streuungen: Fehlerfortpflanzung
  • Beispielrechnungen mit MS-Excel:
    • Präzision in und zwischen den Serien, laborinterne Gesamtpräzision
    • Richtigkeitsprüfung durch Vergleich mit Referenzmaterialien

Statistische Kenndaten für die Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regelwerke und Leitlinien zur Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch)
  • Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Verfahrensgrenzwerte als Konsequenz der Unsicherheit in der Kalibration

  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze nach DIN 32 645
  • Vergleich mit anderen Verfahren
  • Pragmatische Konsequenzen für den Laboralltag

Tag 2: 14.06.2018 | Messunsicherheit und Validierung | Dr. Schultze

Das Konzept der Messunsicherheit
  • Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025
  • Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
    • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
    • Top down: DIN ISO 11352 bzw. DEV A-04
  • Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
  • Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit bei der Herstellung einer Kalibrierbezugslösung (EURACHEM/CITAC)
    • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
    • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
    • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
    • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung (DIN 11352)
    • Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
    • Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
    • Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
    • Ringversuchsteilnahmen

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

Tag 3: 15.06.2018 | Messunsicherheit und Validierung | Dr. Schultze

    Inhalte folgen


Hinweis:
Die Beispiele, die mit MS-Excel im Laufe des Seminars gezeigt werden, stehen den Teilnehmern als Excel-Anwendungen zur Verfügung. Sie werden in jedem Falle elektronisch nachgereicht. Für diejenigen, die zum Seminar ein Notebook mit MS-Excel mitbringen, besteht die Möglichkeit, während des Seminars die Anwendungen per Download von einem USB-Stick zu erhalten.

Veranstaltungsort

Berlin

Der genaue Veranstaltungsort wird noch festgelegt.
10115 Berlin
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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