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QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Montag, 4. Juni 2018 bis Dienstag, 5. Juni 2018
- Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:45, Tag 2 : 09:00-15:30
- Teilnahmegebühr: 839,00 € (998,41 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: SQML-1
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Zielgruppe Insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die die Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001 (Zertifizierung), ISO/IEC 17025 bzw. ISO 15189 (Akkreditierung), GLP (Gute Laborpraxis) oder GMP (Gute Herstellungspraxis) kennen lernen und mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut werden sollen.
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Lerninhalte QM-Basiswissen, höhere QM-Akzeptanz, konkrete Praxistipps, Optimierungsmöglichkeiten, bessere "Auditfestigkeit". Pragmatismus, Wirtschaftlichkeit und Qualitätsmotivation stehen im Vordergrund.
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Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
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ProgrammTag 1: 04.06.2018 | QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen | Dr. Klinkner
Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
- Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel der Kundenbindung und Kundenzufriedenheit
- Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
- Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress
Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: ISO 9001 - ISO/IEC 17025 - GMP - GLP
- Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
- Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger
- Konsequenzen für die praktische Laborarbeit
Arbeits- und Prüfanweisungen
- Warum sind schriftliche Anweisungen so wichtig?
- Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)?
- Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?
- Welche Form und Inhalte müssen sie haben?
- Wann sind Kopien "gelenkter" Dokumente erlaubt?
- Darf ich von Arbeitsanweisungen abweichen?
- Sind handschriftliche Änderungen verboten?
- Was ist bei elektronischen Anweisungen zu beachten?
Dokumentation und Protokollierung im Labor
- Was ist bei der Erfassung, Beschriftung und Ablage von Rohdaten zu beachten?
- Wie werden QM-gerechte Korrekturen durchgeführt?
- Warum sind Zettel und lose Blätter unerwünscht?
- Wie sind Journale zu führen?
- Was sind typische Fehler in der Labordokumentation?
- Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten?
Prüfmittel und Kalibriersubstanzen
- Welches Prüfmittel muss überwacht werden?
- Wie wähle ich das richtige Zeitintervall und die richtige Toleranz?
- Was tun bei Überschreitungen von Toleranzen oder Fristen?
- Wie sind Referenzmaterialien zu handhaben?
- Wie sind Lösungen und Abfüllungen zu beschriften?
Tag 2: 05.06.2018 | QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen | Dr. Klinkner
Validierung und Messunsicherheit
- Was ist Sinn und Zweck von Validierungen?
- Wie erhalte ich Richtigkeit und Präzision?
- Wie kann ich die Messunsicherheit ermitteln?
- Wie kann ich methodische Schwachstellen erkennen?
- Welche Validierungsgrößen sind besonders wichtig?
Qualitätsregelkarten und Ringversuche
- Wie funktionieren Qualitätsregelkarten?
- Was ist bei der Anwendung zu beachten?
- Was kann man aus Regelkarten ablesen?
- Welchen Nutzen haben Ringversuche?
- Worauf achten Auditoren?
Richtiger Umgang mit statistischen Tests
- Was sagt mir ein statistischer Test, was nicht?
- Wie bewerte ich Testergebnisse?
- Wie aussagekräftig sind Mittelwert und Standardabweichung?
- Was ist bei Ausreißertests zu beachten?
- Wofür sind F-Test und t-Test einsetzbar?
Verhalten in Audits und Inspektionen
- Warum interne und externe Audits?
- Wie kann ich mich auf Audits vorbereiten?
- Was sind typische Fragen von Auditoren?
- Wie soll ich mich in Audits verhalten?
Computer und Datensysteme
- Was ist ein Audit Trail und wann ist er erforderlich?
- Was ist bei Zugangsregelungen zu beachten?
- Was ist beim Login und Logout wichtig?
- Wie sind Passwörter zu handhaben?
- Was muss ich z.B. bei Excel-Blättern beachten?
- Wie sollte die Datensicherung durchgeführt werden?
- Wann muss Software validiert werden?
Abschlussdiskussion
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Veranstaltungsort
Mercure Hotel Saarbrücken City
Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00 |
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