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GMP in der Qualitätskontrolle
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Dienstag, 15. Mai 2018 bis Mittwoch, 16. Mai 2018
- Uhrzeit: Tag 1: 09:30-17:30, Tag 2: 09:00-16:00
- Teilnahmegebühr: 929,00 € (1.105,51 € inkl. MwSt.)
- Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: SGMP-1
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Zielgruppe Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche
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Lerninhalte Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke bzw. die behördlichen GMP-Anforderungen an Qualitätskontrolllabore praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.
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Referent(en)
Dr. Ulrich Baumann (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.
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Programm15.05.2018 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann
GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
- Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)
GMP-Dokumentation im Labor
- Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
- Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
- Die häufigsten Fehler in der Dokumentation
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Definition und Abgrenzung von Abweichungen
- Out of Specification (OOS)
GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
- Der Umgang mit Änderungen (Change Control)
Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor
- Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
- Methodenverifizierung
- Arzneibuchmethoden
- Validierung von Rechenblättern
- Das Validierungsmasterplankonzept
- Qualifizierung von analytischem Equipment (URS, DQ, IQ, OQ und PQ)
16.05.2018 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann
Transfer von analytischen Verfahren
- Was ist beim Transfer zu beachten
Stabilitätsprüfungen
- Einleitung in die ICH-Guidelines
- Planung von Studien
- Auswertungen und Statistik
Personal in leitender Stellung
- Vorgaben aus der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden
Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
- Was ist dabei zu beachten
- Umgang mit Standards
Arzneibücher
- Rechtliche Stellung der Arzneibücher
- Inhalte von Arzneibüchern
- Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt
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Veranstaltungsort
Mercure Hotel Saarbrücken City
Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00 |
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