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GMP in der Qualitätskontrolle

Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar
  • Termin: von Dienstag, 15. Mai 2018 bis Mittwoch, 16. Mai 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:30-17:30, Tag 2: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 929,00 € (1.105,51 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGMP-1

Zielgruppe

Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke bzw. die behördlichen GMP-Anforderungen an Qualitätskontrolllabore praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)
Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

15.05.2018 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)

GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)

GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Methodenverifizierung
  • Arzneibuchmethoden
  • Validierung von Rechenblättern
  • Das Validierungsmasterplankonzept
  • Qualifizierung von analytischem Equipment (URS, DQ, IQ, OQ und PQ)

16.05.2018 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann

Transfer von analytischen Verfahren
  • Was ist beim Transfer zu beachten

Stabilitätsprüfungen
  • Einleitung in die ICH-Guidelines
  • Planung von Studien
  • Auswertungen und Statistik

Personal in leitender Stellung
  • Vorgaben aus der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden

Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Standards

Arzneibücher
  • Rechtliche Stellung der Arzneibücher
  • Inhalte von Arzneibüchern
  • Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt

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