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Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP, GCP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 23. April 2018 bis Donnerstag, 26. April 2018
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-18:00, Tag 3: 09:00-17:30, Tag 4: 09:00-16:30
  • Teilnahmegebühr: 1.689,00 € zzgl. MwSt. (2.009,91 €)
  • Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCLP: Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind. Themenkomplex GCP: Angesprochen sind auf der einen Seite Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Studienassistenten / Study Nurses, Monitore, Sponsorvertreter aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen, die Basiswissen „KliFo“ erlangen, Vorkenntnisse vertiefen oder einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten wollen. Angesprochen sind ebenso diejenigen, die sich allgemein für das Thema klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach Good Clinical Practice-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld werden könnte.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis. Schwerpunkt des dritten Tages ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen mitarbeiten (wollen). Spezifische Fragestellungen, die einem Labor unterschiedlichster Herkunft (GLP, GCP, Akkreditierung, universitäre Forschung) im Rahmen der Analysen von Proben klinischer Prüfungen begegnen, werden angesprochen und Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Eigene Fragen können mitgebracht werden! Schwerpunkt des vierten Tages ist es die Teilnehmer/innen in die Grundlagen der klinischen Studien nach heutigen Qualitätsstandards einzuführen. Der Kursleiter richtet die Schwerpunkte nach den Bedürfnissen der Kursteilnehmer aus. Auf alle Fälle werden die Vorgaben der Bundesärztekammer zum Grundlagenkurs für Prüfer / Stellvertreter / Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach AMG / Verordnung EU/536/2014, wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden, erfüllt und entsprechend bescheinigt.

Referent(en)

Dr. Rainer Gallitzendörfer
(Apotheker)
Herr Dr. Gallitzendörfer ist Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik und Staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. Nach Tätigkeiten als Laborleiter in der Arzneimitteluntersuchung sowie Rückstands- und Toxinanalytik bei der Bundeswehr wechselte er 2016 zur Regierung von Oberbayern. Seit 2017 führt er als GMP-Inspektor behördliche Inspektionen von Arzneimittelherstellern und beauftragten Prüfbetrieben durch. Daneben ist Dr. Gallitzendörfer von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als Fachbegutachter für Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025) im Sektorkomitee "Gesundheitlicher Verbraucherschutz" sowie im Sachbereich "Arzneimittel, Wirkstoffe und Apotheken" benannt.
Andreas Horstmann
(Chemiker)
Herr Horstmann ist als Leiter Qualitätsmanagement und Sachkundige Person Pharmagroßhandel bei der Strathmann GmbH & Co. KG in Hamburg tätig und verfügt über langjährige Erfahrungen in der Durchführung von interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien in Auftragsforschungsinstituten und der pharmazeutischen Industrie. Er beschäftigt sich mit den Schnittstellen der Guten Klinischen Praxis zu den benachbarten Bereichen GCLP, GVP, Zulassung und GDP und leitet die Arbeitsgruppe GCP-Qualitätsmanagement der GQMA, vormals DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.). Die praxisnahe Weitergabe von Wissen und Erfahrungen liegt ihm besonders am Herzen.
Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (immunologische Labortests, medizinische Labore, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Referent, Auditor und externe QS-Einheit tätig.
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Programm

Tag 1: 23.04.2018 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Gallitzendörfer

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP

Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems (PQS)
  • Allgemeine Elemente eines PQS
  • Managementreview
  • Produktqualitätsüberprüfung (PQR)
  • Qualitäts-Risikomanagement (ICH Q9)
  • Selbstinspektionen

Personal
  • Verantwortlichkeiten unter GMP
  • Anforderungen an die Personalqualifikation
  • Schulungsdokumentation und Wirksamkeitsüberprüfung
  • Personalhygiene

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
    • Was wird dokumentiert?
    • Warum wird dokumentiert?
  • Archivierung
  • Datenintegrität

Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer
  • Mängel bei Inspektionen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out-of-Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)

Tag 2: 24.04.2018 | Good Laboratory Practice (GLP) | Dr. Klinkner

Entwicklung der GLP und des regulatorischen Rahmens
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP
  • Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • GLP-Organigramm
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Tag 3: 25.04.2018 | Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) | Dr. Kleine

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
  • Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes eines Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche Themen und Anforderungen, die ein GLP-Prüflabor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber anderen Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Vergleich von GLP-Aspekten mit dem Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples"
  • Vorstellung und Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen

Diskussion und Lösungen zu weiteren Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
  • Fragen und Antworten

Tag 4: 26.04.2018 | Good Clinical Practice (GCP) | Horstmann

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
  • Ziele der Arzneimittelprüfung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Studientypen und Studiendesigns
  • Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
  • Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
  • Aufklärung und Einwilligung der Studienteilnehmer
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleitet?
  • Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
  • Kausalitätsbewertungen
  • Schweregrade
  • Meldefristen
  • Patientenschutz
  • Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
  • Qualitätsmanagement
  • Monitoring
  • Audits und Inspektionen

Veranstaltungsort

Mercure Hotel München Freising Airport

Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356 Freising
+ 49 (0) 8161 / 532 - 0
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