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analytica special: GLP-Basiswissen


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Donnerstag, 12. April 2018
  • Uhrzeit: 10:00-13:00
  • Teilnahmegebühr: 299,00 € (355,81 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG, Konferenzraum A 21 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AGLP-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens sowie die Abgrenzungen und Überschneidungen zu anderen relevanten Normen. Wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Überwachung, kritische Punkte in der Praxis.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (immunologische Labortests, medizinische Labore, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Referent, Auditor und externe QS-Einheit tätig.

Programm

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leiter der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile von Papier bzw. elektronischen SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
  • Single Site Prüfungen, Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen, Rohdaten
  • Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP - neben non-GLP-Aktivitäten
  • GLP-taugliche Geräte

Behördliche GLP-Überwachung
  • System der GLP-Überwachung in Deutschland
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch

Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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