Montag, 11. Dezember 2017
   
Zurück zur
Übersicht
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich
 
Platz
reservieren
 
Jetzt
anmelden
 

Teilnahme-
bedingungen
 

analytica special: Entwicklung, Validierung und Transfer von analytischen Verfahren unter GMP


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Donnerstag, 12. April 2018
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 299,00 € zzgl. MwSt. (355,81 €)
  • Veranstaltungsort: Messe München, Halle A2, 1. OG (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: AMVA-1

Bonus: Jeder Teilnehmer eines analytica special-Seminars in München erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und analytische Dienstleister für GMP-Bereiche.

Lerninhalte

Das GMP-Seminar stellt die wichtigsten Aspekte der Methodenentwicklung, der Methodenvalidierung und des Methodentransfers im analytischen GMP-Labor praxisgerecht dar. Dazu wird der rechtliche Rahmen, Qualitätsanforderungen, Verantwortlichkeiten, Qualitätssicherung sowie verschiedene GMP-Perspektiven dargestellt und erläutert.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

Entwicklung analytischer Verfahren
  • Vorgehensweise beim Entwickeln von analytischen Verfahren
  • Welche Parameter gehören zu einem guten analytischen Verfahren?

Verifizierung und Validierung analytischer Verfahren
  • Vorstellung und Besprechung der Vorgaben von ICH Q2(R1)
  • Vorgaben aus Arzneibüchern
  • Vorstellung der Validierparameter und Vorgehensweise

Transfer analytischer Verfahren
  • Wann ist ein Transfer notwendig?
  • Aufgaben der involvierten Parteien
  • Transfer von monographierten Verfahren
  • Bedeutung von Referenzstandards
  • Umgang mit OOS-Resultaten
  • Statistische Betrachtungen beim Transfer

Veranstaltungsort

Messe München GmbH

Messegelände
81823 München
+49 (0) 89 / 949 207 20
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

Zurück