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Gerätequalifizierung - Praxistraining


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 28. November 2017 bis Mittwoch, 29. November 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-16:15
  • Teilnahmegebühr: 1.089,00 € zzgl. MwSt. (1.295,91 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PQUA-0

Der Praxistag findet in den Räumlichkeiten der Quasaar GmbH, Comotorstraße 2, in Überherrn statt.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Verantwortliche und Praktiker aus Qualitätskontroll- und Entwicklungslaboren, die sich mit Gerätequalifizierung beschäftigen.

Lerninhalte

Der Kurs vermittelt einen Überblick über das Thema Kalibrierung/Qualifizierung analytischer Geräte im GMP-Umfeld und zeigt Lösungsansätze für die Implementierung in der täglichen Praxis. Schwerpunkt des Kurses ist die Vermittlung von Qualifizierungsstrategien ausgewählter Laborgeräte eines typischen Qualitätskontrolllabors der pharmazeutischen Industrie. Eine Führung durch Labore und das Stabilitätscenter der Quasaar GmbH am Industriecampus Überherrn sowie eine Demonstration der Reinigungsvalidierung und der erweiterten mechanischen Kalibrierung runden das Kursprogramm ab.

Referent(en)

Dr. Christoph Jacobs
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christoph Jacobs promovierte am Institut für pharmazeutische und medizinische Chemie der Universität Saarbrücken. Von 2001 bis 2005 war er als wissenschaftlicher Mitarbeiter für die Across Barriers GmbH tätig und für die physikochemische Charakterisierung pharmazeutischer Wirkstoffe, die Durchführung von Stabilitätsstudien und die Validierung analytischer Methoden verantwortlich. 2005 wechselte er zur PHAST GmbH. Dort war er als Leiter der Qualitätskontrolle für den Aufbau der GMP-Bereiche verantwortlich und führte diese durch mehrere FDA Inspektionen. Seine Tätigkeitsschwerpunkte liegen in der Qualitätskontrolle und der Entwicklung von Freisetzungsmethoden. Herr Dr. Jacobs ist als Fachreferent für Analytik im GMP-Umfeld und für Qualitätsthemen aktiv.
Dr. Christian Perlick
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Christian Perlick studierte Chemie an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, wo er anschließend in organischer Chemie am Institut für Pharmazie promovierte. Nach verschiedenen beruflichen Stationen in der Qualitätskontrolle der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der PHAST GmbH, wechselte er Anfang 2016 zur Quasaar GmbH als Leiter GMP-Supply. Dort ist er für die Gerätewartung und -qualifizierung und die Koordinierung aller erforderlichen Servicearbeiten interner und externer Dienstleister verantwortlich. Hierbei kann er auf langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerätequalifizierung und zahlreichen Kunden- und Behördenaudits (FDA) erfolgreich zurückblicken.

Programm

28.11.2017 | Übersicht der theoretischen Grundlagen

10:00 Uhr Begrüßung & Vorstellung

10:15 Uhr Grundlagen und Prinzipien der Gerätequalifizierung, Teil 1
  • Regulatorische Anforderungen
  • Begriffe und Definitionen
  • Institutionen
  • Eignung von Prüfmitteln

12:30 Uhr
Mittagspause

13:15 Uhr Grundlagen und Prinzipien der Gerätequalifizierung, Teil 2
  • Qualifizierungsphasen
  • Risikoanalyse
  • Kalibrieren
  • Out of Calibration (OOC) und Fehleranalyse
  • Dokumentation

14:30 Uhr Workshop: Erstellung einer Qualifizierungsdokumentation
  • Erstellen einer Designqualifizierung (DQ) und eines Qualifizierungsplans inkl. Risikoanalyse am Beispiel von:
    • Klimakammer
    • HPLC-Anlage
    • Waage

16:00 Uhr
Kaffeepause

16:30 Uhr Präsentation der Workshop-Ergebnisse und Abschlussbesprechung

29.11.2017 | Gerätequalifizierung im Analytiklabor - Praxistag

Ausgewählte Geräte: Thermometer; Wasserbad; Waage; pH-Meter; Klimakammern; Pipetten (Kalibrierung); UV-/VIS-Photometer;
Turbidimeter; ELISA-Reader; Freisetzungsapparaturen (Erweiterte mechanische Kalibrierung); HPLC (ausgewählte Parameter); Laborspülmaschine (Reinigungsvalidierung)

08:30 Uhr Abfahrt des Shuttle-Busses zur Quasaar GmbH in Überherrn

09:00 Uhr Qualifizierung ausgewählter Geräte
inkl. Kaffeepause
  • Vorstellung von Qualifizierungsprüfpunkten an ausgewählten Geräten

11:30 Uhr Demonstration:

  • Reinigungsvalidierung und erweiterte mechanische Qualifizierung (Freisetzung)

12:30 Uhr
Mittagspause

13:15 Uhr Rundgang durch die Labore und das Stabilitätscenter der Quasaar GmbH
  • Organisation und Sicherstellung des qualifizierten Anlagenzustands in der Praxis eines QK-Labors im GMP-regulierten Umfeld

14:30 Uhr Qualifizierungsstrategien ausgewählter Spezialgeräte inkl. Kaffeepause
  • Herangehensweise an die Qualifizierung am Beispiel eines MicroJet© -Reaktors der Instillo GmbH

15:45 Uhr Trouble Shooting
  • Fehler und Fallstricke bei der Qualifizierung

16:00 Uhr Abschlussbesprechung

16:30 Uhr Rückfahrt des Shuttle-Busses nach Saarbrücken

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
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