Dienstag, 12. Dezember 2017
   
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Gute Laborpraxis (GLP) - eGLP


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 25. Oktober 2017 bis Donnerstag, 26. Oktober 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:00, Tag 2: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 938,00 € zzgl. MwSt. (1.116,22 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-0-cd
Hinweis: Diese Seminartage sind Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Gute Laborpraxis (GLP)".


Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Lerninhalte

Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Der 3. und 4. Tag des Seminars soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten.

Referent(en)

Dr. Helmuth Morgenthaler
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (immunologische Labortests, medizinische Labore, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Referent, Auditor und externe QS-Einheit tätig.
Dr. Friedrich W. Jekat
(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)
Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin.ER war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzernzunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.

Programm

Tag 1: 25.10.2017 | eGLP | Dr. Morgenthaler

Mit Vorträgen auf Basis der neuen Anforderungen aus dem OECD-IT-Advisory Document No 17 wird auf praktische Beispiele sowie auf moderne Konzepte im GLP-Umfeld eingegangen.
In Diskussionen mit den Teilnehmern werden außerdem aktuelle Detailfragen im Umfeld von IT und GLP behandelt.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Überblick über das neue OECD IT Advisory Document No 17
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • Supplier, COTS

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung
  • IT-Personal, Verantwortlichkeiten
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb, Wartung, Change Management von IT-Anlagen
  • Desaster Recovery
  • Erfahrungen mit Behördeninspektionen


Tag 2: 26.10.2017 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Morgenthaler

Elektronische Archivierung (Dr. Morgenthaler)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)

  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Morgenthaler)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische Unterschrift



Hinweise:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Download: OECD IT Advisory Document No 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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