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Gute Laborpraxis (GLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 23. Oktober 2017 bis Donnerstag, 26. Oktober 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.699,00 € zzgl. MwSt. (2.021,81 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-0
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.


Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Lerninhalte

Die Schwerpunkte des 1. und 2. Tages sind GLP im Vergleich mit anderen QM-Systemen, GLP-OECD-Guidelines, wichtige GLP-Begriffe, Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung, SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte, Protokollierung und Archivierung, Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten, Inspektionen und behördliche Abnahme, kritische Punkte in der Praxis Der 3. und 4. Tag des Seminars soll die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten, denn das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Dr. Friedrich W. Jekat
(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)
Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin. Er war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzern zunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.
Dr. Helmuth Morgenthaler
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Morgenthaler war bis 2012 Head Global R&D Information Technology and Information Management der BASF Crop Protection Division mit Sitz im Agricultural Center der BASF in Limburgerhof. In der Dt. Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) ist er 1. Vizepräsident und Leiter der IT-Arbeitsgruppe. Er war bei der Erstellung der meisten OECD-Consensus-Dokumente zu GLP als Industrie-Experte beteiligt und befasst sich intensiv mit dem neuen OECD Advisory Dokument zu computerisierten Systemen. Herr Dr. Morgenthaler hat langjährige Erfahrung im Aufbau, Betrieb und in der behördlichen Abnahme von GLP-Prüfeinrichtungen und Archiven, die soweit wie möglich papierlos und digitalisiert arbeiten.

Programm

Tag 1: 23.10.2017 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Entstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
  • Warum wurde GLP entwickelt?
  • Welche Ziele verfolgt GLP?

Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
  • Überlappungen und Unterschiede
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
  • Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
  • Aufgaben der GLP-Funktionsträger

Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und -abweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
  • Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Experimentelle Phase
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte und Substanzen
  • Definition und Umgang mit Rohdaten

Tag 2: 24.10.2017 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner

Kritische Punkte in der Praxis
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen unter GLP
  • Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
  • Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen

Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Häufigkeit und Umfang der Inspektionen

Behördliche GLP-Überwachung
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Beispiele typischer Beanstandungen

Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher und Newsletter
  • Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
  • OECD Advisory/Consensus Dokumente
  • Internetquellen
  • Handbuch für GLP-Inspektoren


Tag 3: 25.10.2017 | eGLP | Dr. Morgenthaler

Mit Vorträgen auf Basis der neuen Anforderungen aus dem OECD-IT-Advisory Document No 17 wird auf praktische Beispiele sowie auf moderne Konzepte im GLP-Umfeld eingegangen.
In Diskussionen mit den Teilnehmern werden außerdem aktuelle Detailfragen im Umfeld von IT und GLP behandelt.

Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-Prüfeinrichtung

Überblick über das neue OECD IT Advisory Document No 17
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • Supplier, COTS

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung
  • IT-Personal, Verantwortlichkeiten
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb, Wartung, Change Management von IT-Anlagen
  • Desaster Recovery
  • Erfahrungen mit Behördeninspektionen
  • Problematische Forderungen des Advisory Documents No 17


Tag 4: 26.10.2017 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Morgenthaler

Elektronische Archivierung (Dr. Morgenthaler)
  • Regularien

Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)

Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Morgenthaler)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische Unterschrift


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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