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QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Montag, 16. Oktober 2017 bis Dienstag, 17. Oktober 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:45, Tag 2 : 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 829,00 € zzgl. MwSt. (986,51 €)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SQML-2



Zielgruppe

Insbesondere neue Mitarbeiter/innen aus Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die die Anforderungen aus Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001 (Zertifizierung), ISO 17025 bzw. ISO 15189 (Akkreditierung), GLP (Gute Laborpraxis) oder GMP (Gute Herstellungspraxis) kennen lernen und mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut werden sollen.

Lerninhalte

QM-Basiswissen, höhere QM-Akzeptanz, konkrete Praxistipps, Optimierungsmöglichkeiten, bessere "Auditfestigkeit". Pragmatismus, Wirtschaftlichkeit und Qualitätsmotivation stehen im Vordergrund.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Programm

Tag 1: 16.10.2017 | QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen | Dr. Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
  • Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel der Kundenbindung und Kundenzufriedenheit
  • Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
  • Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress

Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: ISO 9001 - ISO 17025 - GMP - GLP
  • Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger
  • Konsequenzen für die praktische Laborarbeit

Arbeits- und Prüfanweisungen
  • Warum sind schriftliche Anweisungen so wichtig?
  • Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)?
  • Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?
  • Welche Form und Inhalte müssen sie haben?
  • Wann sind Kopien "gelenkter" Dokumente erlaubt?
  • Darf ich von Arbeitsanweisungen abweichen?
  • Sind handschriftliche Änderungen verboten?
  • Was ist bei elektronischen Anweisungen zu beachten?

Dokumentation und Protokollierung im Labor
  • Was ist bei der Erfassung, Beschriftung und Ablage von Rohdaten zu beachten?
  • Wie werden QM-gerechte Korrekturen durchgeführt?
  • Warum sind Zettel und lose Blätter unerwünscht?
  • Wie sind Journale zu führen?
  • Was sind typische Fehler in der Labordokumentation?
  • Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten?

Prüfmittel und Kalibriersubstanzen
  • Welches Prüfmittel muss überwacht werden?
  • Wie wähle ich das richtige Zeitintervall und die richtige Toleranz?
  • Was tun bei Überschreitungen von Toleranzen oder Fristen?
  • Wie sind Referenzmaterialien zu handhaben?
  • Wie sind Lösungen und Abfüllungen zu beschriften?

Tag 2: 17.10.2017 | QM-Basiskurs für Labormitarbeiter/innen | Dr. Klinkner

Validierung und Messunsicherheit
  • Was ist Sinn und Zweck von Validierungen?
  • Wie erhalte ich Richtigkeit und Präzision?
  • Wie kann ich die Messunsicherheit ermitteln?
  • Wie kann ich methodische Schwachstellen erkennen?
  • Welche Validierungsgrößen sind besonders wichtig?

Qualitätsregelkarten und Ringversuche
  • Wie funktionieren Qualitätsregelkarten?
  • Was ist bei der Anwendung zu beachten?
  • Was kann man aus Regelkarten ablesen?
  • Welchen Nutzen haben Ringversuche?
  • Worauf achten Auditoren?

Richtiger Umgang mit statistischen Tests
  • Was sagt mir ein statistischer Test, was nicht?
  • Wie bewerte ich Testergebnisse?
  • Wie aussagekräftig sind Mittelwert und Standardabweichung?
  • Was ist bei Ausreißertests zu beachten?
  • Wofür sind F-Test und t-Test einsetzbar?

Verhalten in Audits und Inspektionen
  • Warum interne und externe Audits?
  • Wie kann ich mich auf Audits vorbereiten?
  • Was sind typische Fragen von Auditoren?
  • Wie soll ich mich in Audits verhalten?

Computer- und Datensysteme
  • Was ist ein Audit Trail und wann ist er erforderlich?
  • Was ist bei Zugangsregelungen zu beachten?
  • Was ist beim Login und Logout wichtig?
  • Wie sind Passwörter zu handhaben?
  • Was muss ich z.B. bei Excel-Blättern beachten?
  • Wie sollte die Datensicherung durchgeführt werden?
  • Wann muss Software validiert werden?

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Wyndham Garden Potsdam

Forststraße 80
14471 Potsdam
+49 (0) 331 / 9812-0
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