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Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.

GxP-Basiswissen (Messespecial LABVOLUTION)


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Mittwoch, 17. Mai 2017
  • Uhrzeit: 10:00-17:00 (Mittagspause 13:00-14:00)
  • Teilnahmegebühr: 379,00 € zzgl. MwSt. (451,01 €)
  • Veranstaltungsort: LABVOLUTION/BIOTECHNICA - Messegelände Hannover, Konferenzbereich Halle 19/20 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: MGXP-0

Jeder Teilnehmer eines Messespecials erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.
Die Teilnahmegebühr schließt die Veranstaltungsunterlagen und eine Teilnahmebescheinigung sowie Snacks und Getränke in den Kaffeepausen ein.

Zielgruppe

Das Kompaktseminar richtet sich an Wissenschaftler, Techniker und Ingenieure aus dem Labor, die sich einen schnellen Überblick über die verschiedenen GxP-Systeme im Labor verschaffen wollen und einen Einblick in die Regelwerke der GLP (Gute Laborpraxis) und GMP (Gute Herstellungspraxis) gewinnen wollen und sich mit der praktischen Umsetzung im Laboralltag vertraut machen sollen.

Lerninhalte

Dieses Seminar vermittelt Ihnen GxP-Basiswissen: Aufbau und Struktur von GLP und GMP-Systemen, Verantwortlichkeiten definieren, Rechtskonformität gewährleisten und Inspektion bewältigen. Mittelfristig soll die Effizienz der Labore verbessert und die damit verbundenen, positiven Wirkungen wie Vergleichbarkeit, Reproduzierbarkeit und die Kostentransparenz verstärkt werden; dabei stehen Pragmatismus, Wirtschaftlichkeit und Qualitätsmotivation im Vordergrund.

Referent(en)

Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung, berät die GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig. Seine Lehrbeauftragung zum Thema QM übt er am Berufskollegs Simmerath/Stolberg aus.

Programm



17.05.2017 | GxP-Basiswissen | Muckenheim

Qualität im Labor - Was ist Qualität?
  • Qualitätsdesign und der Qualitätsbegriff im Labor
  • Qualität und Wirtschaftlichkeit
  • Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen und als Schutz vor Regress

Labor-QM-Systeme im Vergleich: ISO 9001:2015 - ISO 17025 - GMP - GLP
  • Qualitätsregelwerke, wesentliche Forderungen
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Verbreitungen und Anwendungen in der Laborwelt
  • Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche

GxP Dokumentation (SOPs) & Aufzeichnungen
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
  • Archivierung unter GLP/GMP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien, Archivierungsfristen
  • Anforderungen an Archive

GLP Organisation
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Leiter der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter
  • QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
  • Archivbeauftragte
  • Technisches Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen

GMP Organisation
  • Aufbau und Struktur einer Herstellungseinrichtung
  • Leiter der Herstellungseinrichtung
  • Leiter Herstellung
  • Leiter der Qualitätskontrolle
  • Sachkundige Person (Arzneimittelgesetz)
  • QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit)
  • Technisches Personal

GMP Dokumentation
  • Site Master File (EU-GMP-Leitfaden Teil III)
  • Qualitätsmanagementhandbuch (AMWHV § 3)
  • Hygienekonzept
  • Master Validation Plan
  • Managementreview

Produktion unter GMP
  • Planung, Beschaffung und Validierung
  • Produktion, Inprozesskontrollen, Dokumentation und Freigabe
  • Umgang mit Rohstoffen
  • Qualitätskontrolle, Stichprobe, Dokumentation und Freigabe
  • Verpackung und Kennzeichnung
  • Abschließende Freigabe zum Inverkehrbringen
  • Umgang mit Abweichungen
  • Umgang mit OOS (Out of Specification)

Nach jedem Themenbereich bietet sich die Möglichkeit, den Dozenten zielgerecht zu befragen bzw. auf praktische Vorgehensweisen einzugehen.

Veranstaltungsort

LABVOLUTION/BIOTECHNICA

Messegelände Hannover, Konferenzbereich Halle 19/20
30521 Hannover
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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