Dienstag, 12. Dezember 2017
   
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Erfolgreiche Laborakkreditierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 26. April 2017 bis Freitag, 28. April 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 1.249,00 € zzgl. MwSt. (1.486,31 €)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SAKR-0
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält im Vorfeld Musterdokumente zur Akkreditierung und elektronische Musterdokumente für ein QM-System nach DIN EN ISO/IEC 17025.

Zielgruppe

Instituts- bzw. Abteilungsleiter, Labor- bzw. Prüfstellenleiter, verantwortliche Labormitarbeiter, Qualitätsbeauftragte und Entscheider, die vor der Entscheidung für oder gegen eine Akkreditierung stehen, die sich auf eine Erst- oder Reakkreditierung vorbereiten, die aktuelle DAkkS- und Normforderungen kennen und verstehen wollen und eine pragmatische Umsetzung der Normforderungen anstreben, die neu in akkreditierten Laborbereichen arbeiten oder ihre Kenntnisse auffrischen oder die ein anstehendes Akkreditierungsprojekt oder -audit systematisch angehen wollen.

Lerninhalte

Am ersten Tag werden die Anforderungen der ISO 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien vorgestellt und eingehend die praktische Umsetzung diskutiert. Am zweiten Tag werden alle Fragen im Zusammenhang mit Ablauf und Organisation von Akkreditierungsprojekten geklärt. Schwerpunkt des dritten Tages sind Fragen zur Erstellung und Organisation von Dokumenten, auch unter Einbeziehung weiterer QM-Systeme wie z.B. Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001. Das Seminar bietet Ihnen systematisches und detailliertes Wissen zu den Normforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie einen aktuellen Überblick über alle relevanten QM-Aspekte für Laboratorien an.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Susanne Kolb
(Diplom-Biologin)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS und Dozentin und Beraterin für Akkreditierung im Expertenteam von Klinkner & Partner im Büro München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.

Programm

Tag 1: 26.04.2017 | Akkredierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 | Dr. Klinkner

Am ersten Tag werden die Anforderungen der ISO 17025 an Prüf- und Kalibrierlaboratorien vorgestellt und eingehend
die praktische Umsetzung diskutiert. Dabei werden Schwerpunkte nach Wunsch der Teilnehmer gebildet.

Stand der Akkreditierungsnormung
  • Aufbau, Struktur und Anwendungsbereich der ISO 17025
  • Vergleich der ISO 17025 mit der ISO 9001
  • Abgrenzung zur ISO 15189 (medizinische Laboratorien) und zur ISO 17020 (Inspektionsstellen)
  • Kurze Darstellung der ISO 9001-Revision und der geplanten ISO 17025-Revision

Anforderungen der ISO 17025 an das Management-System des Labors
  • Organisation, Managementsystem, Lenkung der Dokumente, Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag
  • Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
  • Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden
  • Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
  • Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, vorbeugende Maßnahmen
  • Lenkung von Aufzeichnungen
  • Interne Audits
  • Managementbewertungen

Anforderungen der ISO 17025 an die technische Kompetenz des Labors
  • Allgemeines, Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
  • Einrichtungen
  • Messtechnische Rückführung, Probenahme
  • Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
  • Ergebnisberichte

Diskussion

Tag 2: 27.04.2017 | Akkreditierungsprojekte erfolgreich gestalten | Dr. Klinkner

Am zweiten Tag werden alle Fragen im Zusammenhang mit Ablauf und Organisation von Akkreditierungsprojekten geklärt wie z.B:
  • Wann lohnt sich eine Akkreditierung und wie hoch sind die Kosten?
  • Welcher Zeit- und Personalaufwand ist zu erwarten?
  • Wie läuft ein Akkreditierungsverfahren ab?
  • Welchen Anforderungen muss das Labor entsprechen?
  • Wie sollte man ein Akkreditierungsprojekt managen?
  • Welche Erfahrungen haben akkreditierte Labors gemacht?
  • Bedeutung der Akkreditierung im internationalen/nationalen Umfeld

Akkreditierung - pro und contra
  • Argumente für und gegen eine Akkreditierung
  • Kosten-Nutzen-Betrachtung
  • Erfahrungen akkreditierter Labors
  • Interne und externe Kosten und Folgekosten
  • Akkreditierung neben anderen QM-Systemen wie Zertifizierung nach ISO 9001 und Zulassung nach GLP oder GMP

Akkreditierungsorganisationen
  • Organisationen (DAkkS, EA, ILAC, IAF)
  • Entstehung der DAkkS, Aufbau und Arbeitsweise
  • Erfahrungen mit der DAkkS
  • Fristen bei der Überwachung

Akkreditierungsprojekte erfolgreich managen
  • Konzept, Zeitplan und Prioritäten
  • Bedeutung eines straffen Projektmanagements
  • Verbesserung der Akzeptanz und Qualitäts-Motivation
  • Rolle der technischen Leitung und der QM-Funktion
  • Welche Unterlagen sind wann erforderlich?
  • Wann ist der Antrag zu stellen?
  • Pro und Contra zur Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Das Akkreditierungsaudit (Erstakkreditierung, Reakkreditierung, Überwachungen)
  • Ablauf eines Akkreditierungsaudits
  • Fristen bei Akkreditierungsaudits
  • Rollen von Fach- und Systembegutachtern im Auditteam
  • Häufige Audit- und Abweichungsschwerpunkte mit exemplarischen Beanstandungen
  • Vorbereitung auf Audits und Verhalten in Auditgesprächen

Beantwortung offener Fragen der Teilnehmer
  • Raum zur vertiefenden Diskussion wichtiger Themen der ersten beiden Seminartage z. B. Akkreditierung unter Berücksichtigung oder im Verbund mit ISO 9001, 14001, 17025, GLP oder GMP, integriertes Managementsystem, Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs

Tag 3: 28.04.2017 | Akkreditierungstaugliche QM-Dokumentation | Kolb

Am dritten Tag werden alle Fragen zur Erstellung und Organisation von Dokumenten geklärt, auch unter Einbeziehung weiterer QM-Systeme
(z.B. DIN EN ISO 9001)

Dokumententypen und ihre effiziente und pragmatische Gestaltung - was verlangen die Normen?
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Management-Handbuch, SOPs, Verfahrens- und Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen
  • Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen, Geräte-Dokumentationen
  • Journale, Logbücher, Formblätter, Listen, Rohdaten, Übernahme externer Dokumente

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf oder soll schreiben?
  • Wer prüft und wer gibt frei?
  • Was muss in Dokumenten geregelt werden?
  • Wie umfangreich müssen die Dokumente sein?
  • Gibt es formale Anforderungen (aus der Norm, aus der Praxis)?
  • Sinnvolle Codierungen
  • Elektronische Dokumente und Dokumentenlenkungssysteme

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Inhalt und Umfang des QM-Handbuchs
  • Wen spreche ich an und wie groß schätze ich den Änderungsbedarf?
  • Dokumentenstrukturierung, Vorstellung von Musterdokumenten
  • Was darf wie nach draußen gehen?
  • Gemeinsame Beschreibung eines Kapitels / einer VA zur Dokumentenerstellung
  • Vorstellung von Musterdokumenten
  • Tipps und Tricks für Ihr Akkreditierungsprojekt

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Geräte- und Logbücher
  • Beschaffungsdokumentation
  • Qualifizierung von Geräten, Gerätedatenblatt, Herstellerdokumente usw.

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Dokumentation von Rohdaten
  • Checklisten
  • Vieraugencheck usw. unter Berücksichtigung der verschiedenen Normen und Gesetze

Elektronische Dokumentation - papierloses Labor

  • Machbarkeit
  • Vor- und Nachteile
  • Nutzen eines LIMS für die Akkreditierung
  • Systeme zur elektronischen Dokumentenlenkung
  • Prüfmittelverwaltung
  • Auditplanung
  • Elektronische Prozesslandschaften

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Steigenberger Hotel Sanssouci

Allee nach Sanssouci 1
14471 Potsdam
+49 (0) 331 / 9091-0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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