Dienstag, 12. Dezember 2017
   
Zurück zur
Übersicht
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich
 
Termin
verpasst?


Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: Montag, 24. April 2017
  • Uhrzeit: 10:00-18:00
  • Teilnahmegebühr: 539,00 € zzgl. MwSt. (641,41 €)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-1-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP)".
Bonus: Umfangreiches Glossar der wichtigsten GMP-Begriffe, relevante GMP-Guidelines

Zielgruppe

Neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung und Zulassung sowie Zulieferer für GMP-Bereiche

Lerninhalte

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Referent(en)

Dr. Ulrich Baumann
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Baumann ist promovierter Chemiker und Experte für Analytik und Prozessoptimierung. Während seines beruflichen Werdegangs arbeitete er in der Chemie- und in der Pharmaindustrie als Laborleiter für den analytischen Service, in der Qualitätssicherung sowie Analytik für F&E und als Leiter im Qualitätsmanagement. Seit 2011 ist er im Expertenteam von Klinkner & Partner als Berater und Dozent tätig. Seine Expertise erstreckt sich von GMP- und FDA-Inspektionen im analytischen Labor über Audits und Gerätequalifizierung bis hin zu Laboroptimierung und Kostenmanagement.

Programm

24.04.2017 | Good Manufacturing Practice (GMP) | Dr. Baumann

Basisinformationen – rechtlicher Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben
    • Was ist GMP?
    • Behörden und Regularien
    • Verantwortlichkeiten unter GMP
    • Qualitätssicherung unter GMP
    • GMP aus verschieden Perspektiven

Dokumentation im Labor

  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?
  • Signatur / Unterschrift
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
  • Grundsätze der GMP-Dokumentation
  • Archivierung

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor

  • Begriffe
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (DQ,IQ, OQ und PQ)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Mängel bei Inspektionen
  • Methodenentwicklung
  • Methodenvalidierung
  • Methodentransfer

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Beobachtungen während Inspektionen
  • Abweichungen (deviation)
  • OOS (Out-of-Specification)
  • Änderungen (change)
  • CAPA – Management (corrective and preventive Action)

Veranstaltungsort

Steigenberger Hotel Sanssouci

Allee nach Sanssouci 1
14471 Potsdam
+49 (0) 331 / 9091-0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

Zurück