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Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor
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Eckdaten der Veranstaltung
Auch als Inhouse-Seminar
- Termin: von Montag, 3. April 2017 bis Freitag, 7. April 2017
- Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-17:30, Tag 5: 09:00-14:00
- Teilnahmegebühr: 1.949,00 € zzgl. MwSt. (2.319,21 €)
- Veranstaltungsort: Berlin (Details siehe unten)
- Veranstaltungscode: LQMB-0
Hinweis: 5-tägiger Blocklehrgang mit Abschlussprüfung (Multiple Choice)
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Zielgruppe Angesprochen sind Mitarbeiter/innen, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sowie deren Stellvertreter sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass Sie folgende Anforderungen erfüllen:
kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements,
Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System,
stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)
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Lerninhalte • Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
• Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten
• QM-Dokumente
• Erstellung einer Verfahrensanweisung
• Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
• Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
• Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
• Validierung und Messunsicherheit
• Statistisches Grundwissen
• Richtiger Umgang mit statistischen Tests
• Qualitätsregelkarten
• Kalibrierung
• Interne Audits und Inspektionen
• Externe Audits vorbereiten und bestehen
• Techniken und Werkzeuge für den QMB
• Qualitätsmotivation verbessern
• Computer und Software
• Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte
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Referent(en)
Dr. Roman Klinkner (Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Karl Höppner-Zierow (Diplom-Psychologe)
Herr Höppner-Zierow ist "Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen". Er ist als Trainer und Dozent u.a. für die HWR Berlin, die HTW Berlin und die Deutsche Psychologen Akademie tätig. Seine Themenfelder umfassen Rhetorik, Verhandeln, Teamtraining, Konfliktmanagement, Change Management und Führung. Außerdem arbeitet er im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen und hat Führungsverantwortung als Jurist, als Auditor und in QM-Steuerungsgremien.
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ProgrammTag 1: 03.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner
Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
- Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
- Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten
Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten
- Welche Aufgaben muss, welche kann und welche soll ein QM-Beauftragter übernehmen?
QM-Dokumente
- Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen)
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
- Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
- Elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele
Erstellung einer Verfahrensanweisung
- Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
Tag 2: 04.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner
Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP
- Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO 17020, ISO 17025, ISO 15189, GLP, GCP, GCLP, GMP)
Journale, Protokolle, Aufzeichnungen
- Was sind Rohdaten
- Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen
- Gebundene Laborjournale oder Formblätter
- Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
- Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen
Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung
- Normforderungen und Vorgaben der DAkkS
- Überwachungsumfang
- Richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen
- Typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)
Validierung und Messunsicherheit
- Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze
- Referenzmaterialien und Rückführung
- Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten - was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?
Tag 3: 05.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Höppner-Zierow
QMB zwischen Stabsstelle und Linie
- Sicher in Rolle und Funktion
- Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
- QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben
Beteiligte für QM motivieren
- Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
- Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
- Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern
Zielgerichtet kommunizieren
- Wirkungsvoll sprechen, konstruktive Ich-Botschaften, aktives Zuhören, selbstbewusst kommunizieren, adressatenorientiert beraten
Besondere Herausforderungen
- QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen, schwierigen Normforderungen begegnen, in einem komplexen Umfeld agieren, Auswege aus der Konflikteskalation
Tag 4: 06.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner
Interne Audits und Inspektionen
- System-, Prozess- und Produktaudits
- Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten
- Objektivierung von Auditergebnissen
- Fragetechnik und Auditgespräch
- Auditbericht, Abweichungsbericht
- Forderungen an Auditoren
- DIN ISO 19011
- Abgrenzung zum Review
- Typische Auditsituationen
Externe Audits vorbereiten und bestehen
- Verhaltensregeln in Audits
- Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
- Typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits
Techniken und Werkzeuge für den QMB
- Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik
- Hinweise zum Einsatz in der Praxis
Qualitätsmotivation verbessern
- Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems
Tag 5: 07.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner
Computer und Software
- Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail
- Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
- Datensicherung und -archivierung
Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte
- Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen
Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes
Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)
Gemeinsames Mittagessen
Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "QM-Beauftragte/r Labor" von Klinkner & Partner ab.
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Veranstaltungsort
Ku’ Damm 101 Design-Hotel Berlin
Kurfürstendamm 101
10711 Berlin
+ 49 (0) 30 / 52 00 55-0 |
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