Sonntag, 25. Juni 2017

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Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor

Eckdaten der Veranstaltung

Auch als Inhouse-Seminar

Termin: von Montag, 3. April 2017 bis Freitag, 7. April 2017
Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:30, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-17:30, Tag 5: 09:00-14:00
Teilnahmegebühr: 1.949,00 € zzgl. MwSt. (2.319,21 €)
Veranstaltungsort: Berlin (Details siehe unten)
Veranstaltungscode: LQMB-0

Hinweis: 5-tägiger Blocklehrgang mit Abschlussprüfung (Multiple Choice)

Zielgruppe

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen, die neu in der QMB-Funktion sind, sowie QM-Beauftragte, die ihre Kenntnisse in dieser Thematik vervollständigen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten. QM-Beauftragte in Laboratorien sowie deren Stellvertreter sind in der Regel die zentralen Ansprechpartner für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung von Akkreditierung oder Zertifizierung ergeben. Daher ist es für ein funktionierendes Qualitätsmanagement unabdingbar, dass Sie folgende Anforderungen erfüllen: kompetent in allen Fragen des Qualitätsmanagements, Motivatoren für ein akzeptiertes und praktiziertes QM-System, stets auf aktuellem Wissensstand (Beispiel Normrevisionen)

Lerninhalte

• Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig? • Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten • QM-Dokumente • Erstellung einer Verfahrensanweisung • Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP • Journale, Protokolle, Aufzeichnungen • Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung • Validierung und Messunsicherheit • Statistisches Grundwissen • Richtiger Umgang mit statistischen Tests • Qualitätsregelkarten • Kalibrierung • Interne Audits und Inspektionen • Externe Audits vorbereiten und bestehen • Techniken und Werkzeuge für den QMB • Qualitätsmotivation verbessern • Computer und Software • Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner

(Diplom-Chemiker)

Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Karl Höppner-Zierow

(Diplom-Psychologe)

Herr Höppner-Zierow ist "Supervisor im Bundesverband deutscher Psychologinnen und Psychologen". Er ist als Trainer und Dozent u.a. für die HWR Berlin, die HTW Berlin und die Deutsche Psychologen Akademie tätig. Seine Themenfelder umfassen Rhetorik, Verhandeln, Teamtraining, Konfliktmanagement, Change Management und Führung. Außerdem arbeitet er im Coaching von Führungskräften verschiedener Unternehmen und hat Führungsverantwortung als Jurist, als Auditor und in QM-Steuerungsgremien.

Programm

Tag 1: 03.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Aufgaben des/der Qualitätsbeauftragten

Welche Aufgaben muss, welche kann und welche soll ein QM-Beauftragter übernehmen?

QM-Dokumente

Dokumenttypen (Formblätter, Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisung, SOPs, Listen)
Inhaltliche und formale Anforderungen
Vorgabe- und Nachweisdokumente, Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
Elektronisches Dokumentenmanagement, Beispiele

Erstellung einer Verfahrensanweisung

Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion

Tag 2: 04.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GLP, GMP

Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche, Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede (ISO 9001, ISO 17020, ISO 17025, ISO 15189, GLP, GCP, GCLP, GMP)

Journale, Protokolle, Aufzeichnungen

Was sind Rohdaten
Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen und Korrekturen
Gebundene Laborjournale oder Formblätter
Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Gerätekalibrierung, -qualifizierung und Prüfmittelüberwachung

Normforderungen und Vorgaben der DAkkS
Überwachungsumfang
Richtige Festlegung von Toleranzen und Intervallen
Typische Fehler und wie man sie vermeidet, Beispiele (Waagen, Pipetten, Temperaturmessung)

Validierung und Messunsicherheit

Validierungselemente: Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Spezifität, Linearität, Arbeitsbereich, Robustheit, Stabilität, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze
Referenzmaterialien und Rückführung
Ermittlung und Angabe von Mess- bzw. Ergebnisunsicherheiten - was ist absolut notwendig, was ist übertrieben?

Tag 3: 05.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Höppner-Zierow

QMB zwischen Stabsstelle und Linie

Sicher in Rolle und Funktion
Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren

Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren

Wirkungsvoll sprechen, konstruktive Ich-Botschaften, aktives Zuhören, selbstbewusst kommunizieren, adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen

QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen, schwierigen Normforderungen begegnen, in einem komplexen Umfeld agieren, Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 4: 06.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner

Interne Audits und Inspektionen

System-, Prozess- und Produktaudits
Auditplanung, Häufigkeit und Umfang, Checklisten
Objektivierung von Auditergebnissen
Fragetechnik und Auditgespräch
Auditbericht, Abweichungsbericht
Forderungen an Auditoren
DIN ISO 19011
Abgrenzung zum Review
Typische Auditsituationen

Externe Audits vorbereiten und bestehen

Verhaltensregeln in Audits
Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
Typische Beanstandungen bei ISO- und GLP-Audits

Techniken und Werkzeuge für den QMB

Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik
Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern

Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

Tag 5: 07.04.2017 | Blocklehrgang: QM-Beauftragte/r Labor | Dr. Klinkner

Computer und Software

Computerisierte Systeme und deren Qualifizierung bzw. Validierung, Risikoanalyse, Audit Trail
Zugriffsrechte, Login- und Logout-Prozeduren
Datensicherung und -archivierung

Literatur und Informationsquellen für Qualitätsbeauftragte

Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Zusammenfassung und Wiederholung des Stoffes

Abschlussprüfung (Multiple-Choice-Test, ca. 30 Minuten)

Gemeinsames Mittagessen

Abschluss: Sie schließen mit dem Zertifikat "QM-Beauftragte/r Labor" von Klinkner & Partner ab.

Veranstaltungsort

Ku’ Damm 101 Design-Hotel Berlin

Kurfürstendamm 101
10711 Berlin
+ 49 (0) 30 / 52 00 55-0

Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Ablage Labordaten, Ablage Labordokumente, Akkreditierung, Analytisches Labor, Arbeitsanweisung, Archivierung, Audit, Audittrail, Aufzeichnungen, Change Control, definierte Prozesse und Verfahren, definierte Verantwortlichkeiten, DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025 sowie 17020, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO 19011, Dokumentlenkung, ELN, Normen, FMEA, Formblatt, Gerätedokumentation, Gerätelogbuch, Gute Laborpraxis, GLP, GMP, Ishikawa-Diagramm, Kalibrierung, Kommunikation, Kooperation, Kundenspezifikationen, KVP, kontinuierliche Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, Laborjournal, Laborleitung, LIMS, Motivation, Probenbegleitblatt, Prozesslenkung, Prüfbericht, Prüflabor, Prüfmittelüberwachung, Prüfvorschrift, QMB, QM-Dokumentation, QM-Handbuch, QM-System, QS, Qualifizierung, Qualitätskennzahlen, Qualitätskontrolllabor, Qualitätsmanagementbeauftragter, Qualitätsmanagementsystem, Qualitätspolitik, Quality Assurance, Quality Control, Revisionshistorie, Rohdaten, Schulungen, SOPs, Seminar, statistisches Grundwissen, technische Kompetenz, Validierung, Verfahrensanweisung, Verordnungen, Versionierung, Vorbeugemaßnahmen, Weiterbildung, Wirksamkeitsprüfung von Schulungen, Zertifizierung

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