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Lieferanten- und IT-Audits


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Freitag, 31. März 2017
  • Uhrzeit: 10:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 485,00 € zzgl. MwSt. (577,15 €)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SLIA-0

Bonus: Audit-SOP, Vorlagen für Aufzeichnungen in einem Audit, Beispiel für Maßnahmenplan und -dokumentation, Hinweise auf spezielle Regularien

Zielgruppe

Audits bei Lieferanten, dazu gehört ggf. auch die interne oder externe IT-Abteilung, sind ein grundlegendes Element in Qualitätssicherungs- (GxP) oder Qualitätsmanagementsystemen (ISO). Als Mitarbeiter in der Qualitätssicherung, im Qualitätsmanagement oder auch als Mitarbeiter der Fachabteilung sind Sie in Lieferantenaudits gefragt. Ihre Rolle ist dabei die eines Auditors/einer Auditorin oder des Fachexperten (Mitarbeiter der Fachabteilung, subject matter expert) oder Sie sind in der Rolle des Audititierten und müssen den Auditoren/Fachexperten Rede und Antwort stehen. In jedem Fall sollten Sie mit den Grundlagen von Audits vertraut sein. Frischen Sie in diesem Seminar grundlegende Regeln der Auditierung auf und vertiefen die Konzeption zur Auditierung von Lieferanten (generell) und IT-Dienstleistern im Speziellen. Wenn Sie als Laborleiter oder Fachkraft Audits anfordern oder als QM/QS-Personal auditieren sollen oder allgemein ein besseres Verständnis von Lieferantenauditierung einschließlich des Spezialfalls der IT-Lieferanten erwerben wollen, dann hilft Ihnen dieses Seminar diese Auditprozesse und die speziellen Anforderungen besser zu verstehen.

Lerninhalte

Ausgehend von Anforderungen aus unterschiedlichen Normen (z. B. ISO 17025, ISO 15189, ISO 9001, ISO 13485, ISO 17020) aber auch den Gute Praxis-Regelungen (GLP, GCP) wird die Konzeption der Auditierung und beispielhaft der Auditprozess eines „universellen“ Lieferanten und speziell eines IT-Dienstleisters vorgestellt und mit Ihnen diskutiert. Methodisch wird der „Fragebogenaudit“ dem Vor-Ort-Audit gegenübergestellt. Die Nacharbeit im Anschluss eines Audits mittels Maßnahmenplan zur Beseitigung von Mängeln und Dokumentation der Erledigung der Maßnahmen runden das Programm ab.

Referent(en)

Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (immunologische Labortests, IVD-Software, pathologische Labore etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er regelmäßig als Auditor, externer Qualitätsmanager/Berater und als Referent tätig.

Programm

31.03.2017 | Lieferanten- und IT-Audits | Dr. Kleine

Auf dem Hintergrund der verschiedenen Regularien werden die Zielsetzung und Arten von Audits vorgestellt, sowie exemplarisch der generische Auditprozess erarbeitet. Die Vertiefung erfolgt dann in Bezug auf die diversen Arten von Lieferanten, die auditiert werden und im Speziellen die IT-Dienstleister, z. B. für IT-Infrastruktur oder auch für die Entwicklung computerisierter Systeme bzw. Softwareentwicklungsunternehmen (z.B. für LIMS).
Praktische Beispiele und exemplarische Vorlagen werden zur Abrundung des Programms vorgestellt.

Grundlagen zu Audits
  • Zielsetzung von Audits
  • Auditarten
  • Auditprozess
  • Auditplan/Auditagenda
  • Nachverfolgung und Bearbeitung von Auditmaßnahmen
  • Auditzertifikat

Auditprozess
Details zur Durchführung von third-party-Audits:
  • Vorbereitung (u.a. Festlegung von Auditkriterien, zu prüfende Regularien)
  • Audit vor Ort
  • Nachbereitung

Lieferantenaudits

  • Arten von Lieferanten
  • Klassifizierung von Lieferanten und Priorisierung in Bezug auf die Lieferantenaudits
  • Entscheidungsfindung über Auditvorgehen (Fragebogenaudit, Audit vor Ort, o. ä.)
  • Aufstellen eines Auditplans (über alle Lieferanten)
  • Erstellen der Auditagenda für Audit vor Ort
  • Auditinhalte für Systemaudit (Lieferantenqualifizierung) oder for cause-Audit (Überprüfung von aufgetretenen Mängeln)

IT-Audits

  • Gründe für IT-Audits (Qualifizierung des Dienstleisters, projekt-bezogenes Audit)
  • Definition des Auditbereichs/-umfangs für ein IT-Audit
  • Vorgehensweise bei Fragebogenaudit bzw. remote Audit (Fragebogen und telefonische Interviews)
  • Erstellen der Auditagenda für Audit vor Ort
  • Auditinhalte von IT-Audits bei nicht speziell IT-geschulten Auditoren oder Fachexperten aus nicht IT-Bereichen (z. B. Anwender der IT-Systeme/Software, subject matter experts)
  • Vertiefung des Audits in spezifischen Projekten bei umfassenderen IT-/Softwareentwicklungskenntnissen

Nachverfolgung von Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen

Was sind Abweichungen und wie müssen sie durch die auditierte Organisation bearbeitet werden?
  • Maßnahmenplan und Bewertung der Beobachtungen/Abweichungen
  • CAPA-Prozess
  • Wirksamkeitsprüfung
  • Ggf. Nachaudit

Fragen und Antworten
Hier können Sie eigene Fragen zum Thema mitbringen, die dann in der Teilnehmergruppe diskutiert werden können.

Veranstaltungsort

Steigenberger Hotel Sanssouci

Allee nach Sanssouci 1
14471 Potsdam
+49 (0) 331 / 9091-0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Audit, Auditagenda, Auditarten, Auditorin, Auditplan, CAPA-Prozess, GxP, Lieferantenaudit, Qualitätsmanagementsysteme, Subject matter expert, Third-party-Audits, Weiterbildung

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