Samstag, 25. März 2017
   
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Qualifizierung von Analysengeräten


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 21. März 2017 bis Mittwoch, 22. März 2017
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 909,00 € zzgl. MwSt. (1.081,71 €)
  • Veranstaltungsort: Berlin (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SQUA-0



Wer sollte teilnehmen?

Mitarbeiter aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind, sowie für Vertriebs- und Servicemitarbeiter von Anbietern solcher Geräte.

Was wird vermittelt?

Anhand konkreter Anwendungsbeispiele aus chemisch-pharmazeutischen Unternehmen werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Qualifizierung verschiedener Typen von Analysengeräten vermittelt, wobei die Angemessenheit des betriebenen Aufwandes und die Praktikabilität besonders berücksichtigt werden.

Referent(en)

Bernd Büttner
(Diplom-Ingenieur Biotechnologie)
Herr Büttner ist nach Stationen in zwei mittelständischen Pharmaunternehmen seit 2002 bei der Bayer Pharma AG in Berlin angestellt. Hier war er zunächst im Bereich Packaging and Application Systems Development mit der Methodenentwicklung und Validierung, später mit der Aufgabe der Laborleitung des Entwicklungslabors betraut. Seit 2010 ist Herr Büttner im Bereich Qualitätssicherung External Drug Product Operations tätig. Darüber hinaus hat er einen Lehrauftrag im Bereich Life Sciences and Technology an der Beuth Hochschule für Technik in Berlin.

Programm

Tag 1: 21.03.2017 | Grundlagen und Systematik | Büttner

Grundlagen und Begriffsklärung
  • Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Justierung, Verifizierung, Eichung
  • Qualification Steps/Lebenszyklusmodell: DQ, IQ, OQ, PQ

Aktuelle regulatorische Anforderungen
  • GLP/GMP-Anforderungen
  • Kalibrierung
  • Qualifizierung
  • Rückführung auf behördliche Normale
  • Nationale und internationale Gesetze
  • Richtlinien und Industriestandards (FDA, EMA, GLP/GMP, PIC, GAMP 5)

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprojekten
  • Die Rolle des Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Qualifizierungsplänen
  • Risikoanalyse, Verantwortlichkeiten der Lieferanten und Anwender
  • Verfahrensanweisung zur Qualifizierung, rationelles Vorgehen anhand einer Checkliste zur Qualifizierung

Gruppenarbeit: Erstellung eines Lastenheftes für ein einfaches Laborgerät (ca. 30 min.)

Prüfmittelüberwachung unter GMP/GLP
  • Tools zur Prüfmittelverwaltung
  • Softwarewerkzeuge zur Administration von Prüfmitteln, Grenzwerte, Auswertung, Terminplanung, Abweichungen, Requalifizierungstermine
  • Literatur- und Quellenübersicht
  • Guidelines und Dokumente im Internet, Fachzeitschriften, Fachbücher, Informationsdienste

Tag 2: 22.03.2017 | Anwendungsbeispiele | Büttner

Validierung computergestützter Systeme
  • Definition "computergestützes System"
  • Regulatorisches Umfeld (CFR, EU-GMP, AMWHV, ...)
  • Anforderungen (Validierung, Qualifizierung, Verifizierung)
  • Durchführung der Validierung
  • Lebenszyklus
  • Aktueller Stand

Qualifizierung / Kalibrierung von Waagen, Pipetten und "einfachen" Laborgeräten
  • Die Grundlagen der Gerätedokumentation, Anlegen von Geräteordnern, Logbüchern und Gerätearbeitsblättern
  • Entwicklung von Konzepten zur Qualifizierung einfacher Geräte
  • Die routinemäßige Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung
  • Die Beschreibung der Vorgänge mittels Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Vorteile der Benutzung von Regelkarten
  • Requalifizierung und Rekalibrierung

Gruppenarbeit: "Erstellen einer Wartungs- und Kalibrieranweisung" für das Gerätelogbuch (ca. 30 min.)

Qualifizierungspraxis von Spektralphotometern (UV, IR)
  • Wesentliche Bauteile und deren Einflüsse auf das Ergebnis
  • Gibt es behördliche Empfehlungen zur Durchführung, z.B. Arzneibücher?
  • Einige wesentliche Prüfparameter: Wellenlängengenauigkeit, Streulicht, Spalteinstellung, spektrale Auflösung, Lampenenergie
  • Anforderungen an Referenzmaterialien

Qualifizierung von chromatographischen Systemen (HPLC, GC)
  • Die wesentlichen Bestandteile der Apparatur und ihre Einflüsse auf die Quantifizierung
  • Modulare Tests der Anlage
  • Was tun bei Altsystemen (retrospektive Qualifizierung)?
  • Wie geht man mit Neusystemen um und wie wird der Qualifizierungsstatus aufrecht erhalten (Change Control, Revalidierung)?

Qualifizierung von Partikelzählgeräten
  • Darstellung verschiedener Messsysteme
  • Wesentliche Bestandteile der Prüfgeräte
  • Anforderungen an die Standardmaterialien

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Ku’ Damm 101 Design-Hotel Berlin

Kurfürstendamm 101
10711 Berlin
+ 49 (0) 30 / 52 00 55-0
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Change Control, Design Qualification, Deviations, DIN EN ISO 17025, Dokumentenlenkung, DQ, Eichung, Eignung einer Methode, Entwurfsqualifizierung, FMEA, Funktionsqualifizierung, Gerätelogbuch, Gerätequalifizierung, GLP, GMP, In-Prozess-Kontrollen, Installation Qualification, Installationsqualifizierung, Interne Audits, IQ, Justierung, Kalibrierung von Analysengeräten, Kalibrierungsaufzeichnungen, Lastenheft, Lebenszyklusmodell, Leistungsqualifizierung, Lieferantenaudits, Messmittelfähigkeit, OOS, Operational Qualification, OQ, Performance Qualification, Pflichtenheft, PQ, Prüfmittelmanagement, Prüfmittelüberwachung, Prüfung gegen festgelegte Kriterien der Richtigkeit und Genauigkeit, Prüfzertifikate, Qualifizierung von Analyseinstrumenten, Qualifizierungsplan, Qualifizierungsschritte, Reinigungsvalidierung, Requalifizierung, Risikoanalyse, Rückführbarkeit auf behördliche Normale, Sicherstellung der Funktion des Gerätes anhand von Vorgaben, SOPs, Spezifikation, Systemdokumentation, Validation Master Plan, Validierung computergestützter Systeme, Validierungsbericht, Validierungsreport, Verifikation, Verifizierung, Wartung von Analysegeräten, Zuverlässigkeit einer Methode

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