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Gute Laborpraxis (GLP) - Grundlagen


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: Dienstag, 25. Oktober 2016
  • Uhrzeit: 10:00-17:45
  • Teilnahmegebühr: 529,00 € zzgl. MwSt. (629,51 €)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-0-a
Hinweis: Dieser Seminartag ist Teil der mehrtägigen Veranstaltung "Gute Laborpraxis (GLP)".


Zielgruppe

Angesprochen sind neue Mitarbeiter in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben.

Lerninhalte

Schwerpunkt dieses Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens, der Begrifflichkeiten und Zusammenhänge.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Programm


Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung der Good Laboratory Practice in den USA
  • Grundgedanken der GLP: Verantwortung, Planung und Dokumentation
  • Die W-Fragen
  • Ziele und Geltungsbereich von GLP
  • GLP-Principles der OECD
  • Verankerung im Chemikaliengesetz (ChemG)
  • (Mehr)kosten durch GLP

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige Begriffe: z.B. Prüfeinrichtung, Prüfstandort, Principal Investigator (PI), Multi-Site, Master Schedule, Prüfplan, Prüfgegenstand, Referenzgegenstand, Prüfsystem, Rohdaten, Proben, Abschlussbericht
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, Qualitäts-Sicherungs-Einheit (QSE), Archivverantwortliche/r, prüfendem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung und wie sie zu vermeiden sind

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Die 3 Teile einer Prüfung: Prüfplan - experimentelle Phase - Abschlussbericht
  • Single- und Multi-Site Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten
  • GLP-gerechte Protokollierung und Änderungen, Paginierung

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße
  • Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte und Software
  • Stabilität und Verfalldatum
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Aufbewahrung vs Archivierung
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien (study records, facility records)
  • Anforderungen an Archive
  • Schutz gegen Wasser, Feuer und unbefugten Zugang
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven
  • Auftragsarchive
  • Auflösung von GLP-Archiven

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (prüfungsbezogen, einrichtungsbezogen, verfahrensbezogen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten
  • QS-Statement und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • DGGF, GLP-Bundesstelle, Fachbücher, Guidelines (OECD Advisory und Consensus Dokumente), Newsletter


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

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