Samstag, 10. Dezember 2016
   
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Gute Laborpraxis (GLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 25. Oktober 2016 bis Freitag, 28. Oktober 2016
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:45, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-17:00, Tag 4: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.699,00 € zzgl. MwSt. (2.021,81 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Saarbrücken (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGLP-0
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.

Wer sollte teilnehmen?

Teilnehmen sollten insbesondere an Tag 1 und 2 neue Mitarbeiter aus GLP-Prüfeinrichtungen und GLP-Prüfstandorten in den Funktionen Qualitätssicherung, Prüfleitung, Principal Investigator, Leitung der Prüfeinrichtung, prüfendes Personal und Archiv; nicht zu vergessen IT-Personal in GLP-nahen Funktionen! Angesprochen sind alle Prüfeinrichtungen, die sich auf eine GLP-Inspektion vorbereiten, weiterhin Lieferanten von Produkten für GLP-Labors, z.B. Software, Geräte, Reagenzien sowie Personen, die Ihre GLP-Kenntnisse verbessern möchten im Rahmen einer beruflichen Um- oder Neuorientierung. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Schwerpunkte des zweiten Tages sind GLP-Inspektionen der Länderbehörden, aktuelle GLP-Forderungen, Durchführung von Multi-Site Prüfungen, Aktuelles aus dem GLP-Umfeld. Das Thema „Nutzung der Informationstechnologie“ wird für unsere GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne „State of the art“-Informationstechnologien lassen sich heute keine GLP-Studien mehr durchführen. Der 3. und 4. Tag des Seminars soll daher die Spannbreite der regulativen und praktischen Probleme in diesem GLP-Umfeld beleuchten.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Dr. Friedrich W. Jekat
(Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie)
Herr Dr. Jekat ist Leiter der GLP-Prüfeinrichtungen für nicht-klinische, gesundheitsrelevante Sicherheitsprüfungen der Bayer Pharma AG in Wuppertal und Berlin. Er war viele Jahre als Abteilungsleiter Drug Safety Evaluation der Bayer Corp. in West Haven, CT, U.S.A. tätig. Seit 1993 arbeitet er im Bayer-Konzern zunächst als Laborleiter im GLP-Bereich; seit 2004 als Leiter einer GLP-Funktionseinheit in Wuppertal und seit 2008 Leiter einer GLP-Prüfeinrichtung.
Dr. Helmuth Morgenthaler
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Morgenthaler war bis 2012 Head Global R&D Information Technology and Information Management der BASF Crop Protection Division mit Sitz im Agricultural Center der BASF in Limburgerhof. In der Dt. Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) ist er 1. Vizepräsident und Leiter der IT-Arbeitsgruppe. Er war bei der Erstellung der meisten OECD-Consensus-Dokumente zu GLP als Industrie-Experte beteiligt und befasst sich intensiv mit dem neuen OECD Advisory Dokument zu computerisierten Systemen. Herr Dr. Morgenthaler hat langjährige Erfahrung im Aufbau, Betrieb und in der behördlichen Abnahme von GLP-Prüfeinrichtungen und Archiven, die soweit wie möglich papierlos und digitalisiert arbeiten.
Dr. Ulrich Schepers
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schepers ist Head of "Global Process & Documentation Management" im Unternehmensbereich Pflanzenschutz der BASF SE in Limburgerhof. Er arbeitet seit 1986 bei der BASF, zunächst als Laborleiter in der Rückstandsanalytik und im Metabolismus und seit 1995 als Leiter der globalen GLP-Qualitätssicherungs-Einheit mit Standorten in Brasilien, USA und Deutschland. Als Teilnehmer der deutschen Delegation war er bei den Diskussionen und der Verabschiedung des OECD GLP-Multi-Site Konsensusdokuments beteiligt. Im Vorstand der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis DGGF ist er als GLP-Programmkoordinator mit der inhaltlichen Planung der Jahrestagung der Gesellschaft befasst.
Jürgen Wille
(Diplom-Verwaltungswirt (FH))
Herr Wille ist seit vielen Jahren in der Leitstelle GLP im Referat "Chemikaliensicherheit" des Ministeriums für Arbeit, Integration und Soziales Nordrhein-Westfalen in Düsseldorf tätig. Er ist zuständig für die Koordination behördlicher GLP-Inspektionen in Nordrhein-Westfalen und Mitglied im Ausschuss "GLP und andere Qualitätssicherungssysteme" der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (BLAC). Zu seinen weiteren Aufgabenfeldern zählen REACH, CLP, Biozide sowie die F-Gase-Verordnung.

Programm

Tag 1: 25.10.2016 | GLP-Grundlagen | Dr. Klinkner

Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung der Good Laboratory Practice in den USA
  • Grundgedanken der GLP: Verantwortung, Planung und Dokumentation
  • Die W-Fragen
  • Ziele und Geltungsbereich von GLP
  • GLP-Principles der OECD
  • Verankerung im Chemikaliengesetz (ChemG)
  • (Mehr)kosten durch GLP

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige Begriffe: z.B. Prüfeinrichtung, Prüfstandort, Principal Investigator (PI), Multi-Site, Master Schedule, Prüfplan, Prüfgegenstand, Referenzgegenstand, Prüfsystem, Rohdaten, Proben, Abschlussbericht
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, Qualitäts-Sicherungs-Einheit (QSE), Archivverantwortliche/r, prüfendem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung und wie sie zu vermeiden sind

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Die 3 Teile einer Prüfung: Prüfplan - experimentelle Phase - Abschlussbericht
  • Single- und Multi-Site Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten
  • GLP-gerechte Protokollierung und Änderungen, Paginierung

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße
  • Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte und Software
  • Stabilität und Verfalldatum
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Aufbewahrung vs Archivierung
  • archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien (study records, facility records)
  • Anforderungen an Archive
  • Schutz gegen Wasser, Feuer und unbefugten Zugang
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven
  • Auftragsarchive
  • Auflösung von GLP-Archiven

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (prüfungsbezogen, einrichtungsbezogen, verfahrensbezogen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten
  • QS-Statement und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • DGGF, GLP-Bundesstelle, Fachbücher, Guidelines (OECD Advisory und Consensus Dokumente), Newsletter

Tag 2: 26.10.2016 | Behördensicht, Multi-Site, GLP aktuell | Dr. Schepers und Dr. Wille

Durchführung einer behördlichen Inspektion unter Berücksichtigung des Handbuchs für GLP-Inspektoren (Wille)
  • Vorbereitung, Unterlagen, Inspektionsablauf, Schwerpunkte, Inspektionsbericht, Zertifizierung, Findings in Inspektionen

Behördeninspektion(en) aus Sicht einer industriellen GLP-Prüfeinrichtung (Dr. Schepers)
  • Erfahrungen bei GLP- Inspektionen im In- und Ausland
  • Verhaltensweisen und Strategien bei behördlichen Inspektionen

Aktuelles aus dem Bund-Länder-Ausschuss Chemikaliensicherheit BLAC AK GLP (Wille)
  • Nationale und internationale Harmonisierungsverfahren
  • Aktualisierung des Inspektionshandbuchs
  • Festlegungen des BLAC-AK "GLP" zu strittigen Punkten

Multi-Site Prüfungen aus industrieller Sicht (Dr. Schepers)
  • OECD Konsensdokument Nr. 13 und dessen praktische Umsetzung im "Routinebetrieb" einer international agierenden Prüfeinrichtung

GLP-Update (Dr. Schepers)
  • Neuigkeiten, Trends, Herausforderungen im GLP-Umfeld

Tag 3: 27.10.2016 | eGLP | Dr. Morgenthaler

Mit Vorträgen auf Basis der neuen Anforderungen aus dem OECD-IT-Advisory Document No 17 wird auf praktische Beispiele sowie auf moderne Konzepte im GLP-Umfeld eingegangen.
In Diskussionen mit den Teilnehmern werden außerdem aktuelle Detailfragen im Umfeld von IT und GLP behandelt.

Überblick über das neue OECD IT Advisory Document No 17
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • Supplier, COTS

Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung
  • IT-Personal, Verantwortlichkeiten
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb, Wartung, Change Management von IT-Anlagen
  • Desaster Recovery
  • Erfahrungen mit Behördeninspektionen


Tag 4: 28.10.2016 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. Morgenthaler

Moderne IT-Konzepte im industriellen GLP-Umfeld
  • eArchivierung, Regularien
  • eArchiv (GLP)
  • elektronisches Dokumentenmanagement
  • eArchiv-Management
  • Kurz- vs. Langzeitarchivierung
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv

Externe IT-Dienstleistungen

Cloud Computing


Hinweis:
Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.
Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Saarbrücken City

Hafenstraße 8
66111 Saarbrücken
+49 (0) 681 / 389 00
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, Archivierung, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Cloud Computing, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, eGLP, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen, Desaster Recovery, Final Report, GCLP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Clinical Laboratory Practice, good laboratory praxis, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, LIMS, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden

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