Dienstag, 28. Juni 2016
 
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Basiswissen GxP (GMP, GLP, GCLP)


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Mittwoch, 1. Juni 2016 bis Freitag, 3. Juni 2016
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-18:00, Tag 2: 09:00-18:00, Tag 3: 09:00-16:30
  • Teilnahmegebühr: 1.319,00 € zzgl. MwSt. (1.569,61 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SGXP-1
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Glossar zum Basiswissen GxP

Wer sollte teilnehmen?

Themenkomplex GMP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabor, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferern für GMP-Bereiche. Themenkomplex GLP: Angesprochen sind neue MitarbeiterInnen in GLP-Bereichen in Funktionen als technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie MitarbeiterInnen aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Themenkomplex GCLP: Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Audits von Auftragslaboratorien zuständig sind.

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GxP-Grundwissens. Schwerpunkt des ersten Tages ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Schwerpunkt des zweiten Tages ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis. Schwerpunkt des dritten Tages ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien, die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen, oder als akkreditiertes Labor in klinischen Prüfungen mitarbeiten (wollen). Spezifische Fragestellungen, die einem Labor unterschiedlichster Herkunft (GLP, GCP, Akkreditierung, universitäre Forschung) im Rahmen der Analysen von Proben klinischer Prüfungen begegnen, werden angesprochen und Lösungen für die Umsetzung vorgestellt. Eigene Fragen können mitgebracht werden!

Referent(en)

Bernd Büttner
(Diplom-Ingenieur Biotechnologie)
Herr Büttner ist nach Stationen in zwei mittelständischen Pharmaunternehmen seit 2002 bei der Bayer Pharma AG in Berlin angestellt. Hier war er zunächst im Bereich Packaging and Application Systems Development mit der Methodenentwicklung und Validierung, später mit der Aufgabe der Laborleitung des Entwicklungslabors betraut. Seit 2010 ist Herr Büttner im Bereich Qualitätssicherung External Drug Product Operations tätig. Darüber hinaus hat er einen Lehrauftrag im Bereich Life Sciences and Technology an der Beuth Hochschule für Technik in Berlin.
Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Er hat viele Prüfeinrichtungen zur erfolgreichen GLP-Zertifizierung geführt, war als externe Auftrags-Qualitätssicherungseinheit tätig und hat behördliche GLP-Inspektionen begleitet. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.
Dr. Karl Kleine
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er regelmäßig als Auditor im Bereich Laboratorien unterwegs, sowie Referent zu ausgewählten Themen im Bereich QM/QS.

Programm

Tag 1: 01.06.2016  |  Good Manufacturing Practice (GMP)  |  Büttner

Basisinformationen – rechtlicher Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben
    • Was ist GMP?
    • Behörden und Regularien
    • Begriffsbestimmung Qualität
  • Guidelines und Interpretationen
    • Verantwortlichkeiten unter GMP
    • Inverkehrbringen
    • Qualitätssicherung unter GMP
    • GMP aus verschieden Perspektiven

Dokumentation im Labor

  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird dokumentiert?
  • Warum wird dokumentiert?
  • Signatur / Unterschrift
  • Dokumentenhierarchie unter GMP
  • Allgemeine Dokumentationsgrundsätze
  • Grundsätze der GMP-Dokumentation
  • Archivierung

Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor

  • Begriffe
  • Validierungsmasterplan
  • Der Qualifizierungsprozess (DQ,IQ, OQ und PQ)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Mängel bei Inspektionen

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

  • Beobachtungen während Inspektionen
  • Abweichungen (deviation)
  • OOS (Out-of-Specification)
  • Änderungen (change)
  • CAPA – Management (corrective and preventive Action)

Tag 2: 02.06.2016  |  Good Laboratory Practice (GLP)  |  Dr. Klinkner

Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen

  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP
  • Akkreditierung und Zertifizierung

GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal

Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren

Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • GLP-Organigramm
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfalldatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Sprachproblematik

Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Aufgaben der QSE und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

Tag 3: 03.06.2016  |  Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)  |  Dr. Kleine

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
  • Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes eines Prüflabors in den Bereich der klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche Themen und Anforderungen, die ein GLP-Prüflabor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber anderen Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Vergleich von GLP-Aspekten mit dem Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples"
  • Vorstellung und Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen

Diskussion und Lösungen zu weiteren Fragestellungen zu „GCLP“ aus dem Teilnehmerkreis
  • Fragen und Antworten

Veranstaltungsort

avendi Hotel am Griebnitzsee

Rudolf-Breitscheid-Straße 190
14482 Potsdam
+49 (0) 331 / 7091 - 0

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abschlussbericht, Add-ons in GCLP, AMG, Analysenzertifikate, Archivierung, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelwirkstoffherstellungsverordnung, Arzneimittelzulassung, Auditierung nach GCLP, Bioanalytische Prüfungen unter GCLP, CAPA, Change Control, Chemikaliengesetz ChemG, Claim of Compliance, Compliance, Corrective and preventive action, Deviations, Dokumentation der Rohdaten und Berichte, EMEA, Erfassung der Arbeitsabläufe und Regelungen in SOPs, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, EU-GMP-Leitfaden, FDA 21 CFR part 210/211, FDA 21 CFR part 11, Final Report, GCLP, GCP, GLP regulation of FDA on non-clinical laboratory studies, GLP-Archiv, GLP-Behörde, GLP-Inspektor, GLP-Prüfeinrichtung, GLP-Studien, GLP-Zulassung, Good Automated Manufacturing Practice, Good Clinical Laboratory Practice, Good Clinical Practice, Good Distribution Practice, Good Laboratory Practice, Good Manufacturing Practice, Gute Herstellpraxis, GxP-Training, ICH Q9 Annex 20, Implementierung GLP, Inspektion der Prüfung, Internationale Anerkennung von Prüfdaten, klinische Phasen, klinische Prüfung, Kurzzeitprüfung, Langzeitprüfung, Laboranalysen klinischer Proben, Laboratorien an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Master Schedule, Multi-Site-Prüfungen, Nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen, nichtklinisch, OECD Guidelines, OOS, Präklinische Prüfung, Principal Investigator, Proben, Prüfeinrichtungen, Prüfgegenstand, Prüfleiter, Prüfplan, Prüfplanabweichung, Prüfplanänderung, Prüfstandort, Prüfsystem, Qualitätsbewusstsein, Qualitätsmanagementsysteme, Qualified Person, Qualitätssicherungssysteme, Qualitätssicherungsprogramm, Referenzgegenstand, Rohdaten, Rückstellmuster, sachkundige Person, Seminar, Sicherheitsdatenblätter, SOPs, Standardarbeitsanweisungen, Statement of Compliance, Study Director, Study Plan, Test Facility, Unterstützung GLP, Validierung computergestützter Systeme, Verlässlichkeit von Labordaten für Bewertungsbehörden, Weiterbildung, Zulassung

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