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SOPs und QM-Dokumentation im Labor


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: von Montag, 11. April 2016 bis Dienstag, 12. April 2016
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:30-17:30, Tag 2: 09:00-15:30
  • Teilnahmegebühr: 909,00 € zzgl. MwSt. (1.081,71 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Potsdam (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SSOP-1

Bonus: Exemplarische Musterdokumente wie z.B. QM-Handbücher

Wer sollte teilnehmen?

Labormitarbeiter, Laborleiter und QM-Beauftragte, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Was wird vermittelt?

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures), Verfahrensanweisungen, Handbücher etc. sind die Grundlage eines jeden QM-Systems. Bei der Erstellung und Lenkung treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf und bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um Laboratorien Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.

Referent(en)

Dr. Roman Klinkner
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Klinkner ist analytischer Chemiker. Nach 8-jähriger Tätigkeit als Laborleiter bei der Bayer AG hat er 1994 die Laborberatung Klinkner & Partner gegründet, deren geschäftsführender Gesellschafter er ist. Als Trainer, Berater und Auditor befasst er sich mit QM- und QS-Themen im Umfeld von ISO und GxP. Viele Jahre war er als Fach- und Systembegutachter der deutschen Akkreditierungsstelle Chemie (DACH) tätig. Seit 2008 ist er auch Dozent der Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes (htw saar) im berufsbegleitenden Masterstudiengang "Labor- und Qualitätsmanager/in" und seit 2014 Leiter eines Kalibrierlabors für Volumenmessgeräte.

Programm

Tag 1: 11.04.2015

Begrüßung
  • Was ist gefordert - Dokument- oder Informationslenkung?

Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  • Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumenttypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften, Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen, Handbücher, Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Gruppenarbeit Dokumenttypen
  • Ausarbeitung der wichtigsten Dokumentarten für ein QM-System

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben?
  • Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein?
  • Welche formalen Anforderungen sind zu beachten?
  • Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll?
  • Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?

SOPs richtig formulieren

  • Beispiele für QM-Dokumente: Wie kann eine "Master-SOP" aussehen (Besprechung eines Praxisbeispiels)?
  • Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)?
  • Was sind gute und schlechte Formulierungen?

Tag 2: 12.04.2015

Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  • Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich?
  • Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar?
  • Wie breit sollen SOPs gestreut werden?
  • Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden?
  • Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein?
  • Wie kann die Akzeptanz verbessert werden?
  • Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden?
  • Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig?
  • Wann sind SOPs auszumustern?
  • Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update?

Analysenmethoden als SOPs
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein?
  • Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden?
  • Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden?
  • Wie können "Labormethoden" QM-konform und pragmatisch erstellt werden?
  • Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll?
  • Welche Medien sind erlaubt?
  • Elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
  • Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten?
  • Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?

Gerätedokumentationen und Logbücher
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Welche Struktur ist geeignet?
  • Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

Abschlussdiskussion

Veranstaltungsort

Hotel NH Potsdam

Friedrich-Ebert-Straße 88
14467 Potsdam
+49 (0) 331 / 231 70
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Ablage, Akkreditierung, Arbeitsanweisung, Archivierung, Auditbericht, Audit Trail, Aufzeichnungen zu Korrektur- oder Verbesserungsmaßnahmen, Bedienungsanleitungen, DIN EN ISO 9001, Dokumentenlenkung, Formblatt, Gebrauchsanleitungen, Gerätedokumentation, Gerätelogbuch, GLP, GMP, ISO 17025, Ist-Dokument, Nachweisdokument, Probenbegleitblatt, Prüfbericht, Prüfmittelkarten, Prüfverfahren, Prüfvorschrift, QM-Handbuch, Qualitätsmanagementsystem, Qualitätsregelkarten, Revisionshistorie, Rohdaten, Schulungen, Schulungsplan, Sichtvermerk, Soll-Dokument, SOPs, Verfahrensanweisung, Versionierung, Vorgabedokument, Wartungsbücher, Wirksamkeit der Schulungen, Zertifikate für Referenzmaterialien, Zertifizierung

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