Montag, 25. Juli 2016
 
Zurück zur
Übersicht
 
Fragen zur Veranstaltung

Thema
interessiert mich

Termin
verpasst?


Diese Veranstaltung hat bereits stattgefunden. Wir informieren Sie gerne über den Folgetermin. Sie können aber auch nachträglich die Veranstaltungsunterlagen bestellen.

Messunsicherheit und Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


Teil eines Weiterbildungsstudiengangs
  • Termin: von Donnerstag, 7. April 2016 bis Freitag, 8. April 2016
  • Uhrzeit: Tag 1: 09:00-17:30, Tag 2: 08:30-16:30
  • Teilnahmegebühr: 829,00 € zzgl. MwSt. (986,51 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Koblenz (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SUNS-0


Wer sollte teilnehmen?

Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Was wird vermittelt?

Das Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Referent(en)

Dr. Peter Schultze
(Diplom-Chemiker)
Herr Dr. Schultze ist Mitglied im Expertenteam der Klinkner & Partner GmbH für Analytik, Qualitätsmanagement und Statistik. Er verfügt über langjährige Berufserfahrung als Analytiker und Laborleiter in der chemischen Industrie. Seine Spezialgebiete sind statistische Qualitätssicherung im Laboralltag (statistische Tests, Regelkarten etc.), Kalibrierung und Validierung von Analysenverfahren sowie Quantifizierung und Messunsicherheit. Darüber hinaus beschäftigt er sich mit den Möglichkeiten von Excel-Anwendungen sowie deren Validierung.

Programm


Tag 1: 07.04.2016

Das Konzept der Validierung, Elemente der Validierung
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Zufällige und systematische Abweichungen
  • Präzision (unter Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingung)
  • Richtigkeit (Rückführbarkeit, Referenzmaterial, -verfahren, Wiederfindung)
  • Genauigkeit
  • Stabilität, Robustheit, Selektivität und Spezifität
  • Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit

Statistische Kenngrößen und Verfahren
  • Lagemaße: Mittelwert, Median
  • Streumaße: Standardabweichung, Varianz, relative Standardabweichung (VK)
  • Streuung des Einzel- bzw. Mittelwerts, Spannweite, Vertrauensbereich
  • Zusammenfassen gleicher Streuungen zur Verbesserung des Informationsgehaltes
  • Zusammenfassen verschiedener Streuungen: Fehlerfortpflanzung
  • Beispielrechnungen mit MS-Excel:
    • Präzision in und zwischen den Serien, laborinterne Gesamtpräzision
    • Richtigkeitsprüfung durch Vergleich mit Referenzmaterialien

Statistische Kenndaten für die Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regelwerke und Leitlinien zur Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch)
  • Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Verfahrensgrenzwerte als Konsequenz der Unsicherheit in der Kalibration

  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze nach DIN 32 645
  • Vergleich mit anderen Verfahren
  • Pragmatische Konsequenzen für den Laboralltag

Tag 2: 08.04.2016

Das Konzept der Messunsicherheit
  • Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025
  • Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
    • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
    • Top down: DIN ISO 11352 bzw. DEV A-04
  • Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
  • Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit bei der Herstellung einer Kalibrierbezugslösung (EURACHEM/CITAC)
    • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
    • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
    • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
    • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung (DIN 11352)
    • Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
    • Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
    • Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
    • Ringversuchsteilnahmen

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer


Hinweis:
Die Beispiele, die mit MS-Excel im Laufe des Seminars gezeigt werden, stehen den Teilnehmern als Excel-Anwendungen zur Verfügung. Sie werden in jedem Falle elektronisch nachgereicht. Für diejenigen, die zum Seminar ein Notebook mit MS-Excel mitbringen, besteht die Möglichkeit, während des Seminars die Anwendungen per Download von einem USB-Stick zu erhalten.

Veranstaltungsort

Mercure Hotel Koblenz

Julius-Wegeler-Straße 6
56068 Koblenz
+49 (0) 261 / 13 60

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Akkreditierung, Bestimmungsgrenze, DAkkS, eichen, Eichsubstanz, einmessen, externe Kalibrierung, externer Standard, Fehlerfortpflanzung, Fehlerfortpflanzungsgesetz, Gerätedokumentation, Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM, Herleitung des Messmodells, interne Kalibrierung, interner Standard, ISO 17025, justieren, kalibrieren, Kalibrierfehler, Kalibriermodelle, Kalibrierstandard, Kalibrierung, Kalibrierunsicherheit, Kombination aller Standardunsicherheiten, Kontrollmaterial, Korrektur des Messergebnisses, Korrelationskoeffizient, Korrelationsrechnung, Messabweichung, Messeinrichtung, Messgerät, Messmittel, Messung, Messunsicherheit, Nachweisgrenze, Prüfmittel, Prüfmittelüberwachung, Prüfung, Qualifizierung, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Referenzmaterial, Regressionsrechnung, Ringversuch, Robustheit, Rückführung, Rückverfolgbarkeit, Schätzwert, Selektivität, Spezifikation der Messgröße, Standardabweichung eines Ergebnisses, Standardaddition, Standardunsicherheit, systematische Messabweichungen, Überwachungsintervalle, Unsicherheit der Korrektur, Validierung, Vergleichspräzision, Verifizierung, Wiederfindung, Wiederholpräzision, zufällige Messabweichung, Zusammenhang zwischen Messgrößen

Zurück