Dienstag, 31. Mai 2016
 
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DIN EN ISO 15189:2014 - Neue Anforderungen und Implementierung


Eckdaten der Veranstaltung


Auch als Inhouse-Seminar


  • Termin: von Dienstag, 8. März 2016 bis Donnerstag, 10. März 2016
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 09:00-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.179,00 € zzgl. MwSt. (1403,01 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: Freising (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: SDAI-0
Hinweis: Die Veranstaltungstage können auch einzeln gebucht werden.
Bonus: Jeder Teilnehmer erhält elektronische Musterdokumente zur Implementierung in sein Qualitätsmanagementsystem.

Wer sollte teilnehmen?

Technische Leiter, Geschäftsführer, Laborleiter und Qualitätsmanager von akkreditierten medizinischen Laboratorien, die Ihr QM-System auf die überarbeitete ISO 15189:2014 umstellen müssen; Laborleiter und Qualitätsmanagementbeauftragte von medizinischen Laboratorien, die eine DAkkS-Akkreditierung planen und/oder ihr Labor bereits darauf vorbereiten; Mitarbeiter von medizinischen Laboren, deren Akkreditierung bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) ausläuft und jetzt von der DAkkS übernommen wird

Was wird vermittelt?

Die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 und ihre pragmatische Umsetzung werden vorgestellt. Dabei wird besonders auf die Neuerungen der 2014er Version und auf die Änderungen zur ISO 15189:2007 eingegangen. An den drei Seminartagen wird die DAkkS-Checkliste zur ISO 15189:2014 durchgearbeitet und eine mögliche Umsetzung diskutiert. Im Workshop können von den Teilnehmern gelieferte QM-Dokumente diskutiert und auf Normkonformität geprüft werden.

Referent(en)

Susanne Kolb
(Diplom-Biologin, M.A. Labor- und Qualitätsmanagement)
Frau Kolb ist System- und Fachbegutachterin der DAkkS sowie Dozentin und Beraterin für Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und ISO 15189 im Expertenteam von Klinkner & Partner am Standort München. Zuvor war sie viele Jahre als Abteilungsleiterin und Qualitätsbeauftragte in der medizinischen und veterinärmedizinischen Labordiagnostik tätig und für mehrere akkreditierte Laborstandorte verantwortlich. Frau Kolb ist Master of Arts in Labor- und Qualitätsmanagement.

Programm

Tag 1: 08.03.2016  |  Auszüge aus Kapitel 4

Dokumentenlenkung, Auftragslabore, Beschwerde- und Fehlermanagement

  • Rechtslage: DAkkS, ZLG, RiliBÄK und/oder MPG
  • Akkreditierungsstandards der DAkkS für medizinische Labore
  • Übergangsfristen für die neue DIN EN ISO 15189:2014
  • Beginn der Darstellung, Diskussion und pragmatischen Umsetzung der einzelnen Normpunkte aus Kapitel 4 der DIN EN ISO 15189:2014 (Anforderung an das Management) anhand der DAkkS-Checkliste:
    • Organisation und Verantwortlichkeit des Managements
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Lenkung von Dokumenten
    • Dienstleistungsvereinbarungen
    • Untersuchung durch Auftragslaboratorien
    • Externe Dienstleistungen und Lieferungen
    • Beratungsleistungen
    • Klärung von Beschwerden
    • Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
    • Korrekturmaßnahmen

Tag 2: 09.03.2016  |  Auszüge aus Kapitel 4 und 5

Risikomanagement, Qualitätsindikatoren, Managementbewertung

  • Detaillierte Vorstellung und Diskussion der Neuerungen und der verschärften Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 (Kapitel 4 und Teile des Kapitels 5) mit praktischer Umsetzung im Labor anhand der Checkliste für medizinische Labore:
    • Vorbeugende Maßnahmen
    • Ständige Verbesserung
    • Lenkung von Aufzeichnungen
    • Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
    • Managementbewertung
    • Technische Anforderungen
    • Personal
    • Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
    • Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
    • Präanalytische Maßnahmen

Tag 3: 10.03.2016  |  Auszüge aus Kapitel 5

Verifizierung, Messunsicherheit, Eignungsprüfungen, Befundung

  • Detaillierte Vorstellung und Diskussion der Neuerungen und verschärften Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2014 (Kapitel 5) mit praktischer Umsetzung im Labor anhand der Checkliste für medizinische Labore:
    • Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren; Messunsicherheit)
    • Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse (interne und externe Qualitätssicherung / Eignungsprüfungen)
    • Postanalytische Maßnahmen
    • Befundberichte
    • Freigabe der Ergebnisse (Ergebnisvalidation, Befundung)
    • Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

  • Workshop: Die Teilnehmer haben hier die Möglichkeit, eigene QM-Dokumente (z.B. Dokumente zum Risikomanagement, Dokumente zu Qualitätsindikatoren oder Auszüge aus ihrem Managementreview) auf Normkonformität beurteilen zu lassen.
    Bitte vorher anmelden! Vertraulichkeit wird gewährleistet.

Veranstaltungsort

Dorint Hotel Airport München Freising

Dr.-von-Daller-Straße 1-3
85356 Freising
+ 49 (0) 8161 / 532 - 0

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Abweichung, Akkreditierungsstellengesetz, DAkkS-Urkunde, Dokumentlenkung, EA, Eichung, Eignungsprüfungen, Ergebnisvalidation, Fachgutachter, Gremienbeschlüsse, ILAC, Informationsmanagement, ISO 15189, Kalibrierschein, kontinuierliche Verbesserung (KVP), Korrekturmaßnahme, Kundenbetreuer, Laboratoriumsdiagnostik, Laboraudit, Laboraufzeichnungen, Labordaten, Laborvergleichsversuch, Lenkung interner und externer Dokumente, Lieferantenbeurteilung, LIMS, Managementbewertung, Managementreview, Managementsystem, medizinische Labore, Mess- und Prüfmittel, messtechnische Rückführung, Messunsicherheit, Probenahme, Probentransport, Prozesslenkung, Prozessanweisung, Prüfmittel, Untersuchungsverfahren, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Qualitätsmanager, Qualitätssicherung, Qualitätspolitik, Qualitätsindikatoren, QM-Handbuch (QMH), QM-System (QMS), Reakkreditierung, Referenzmaterialien, Ringversuch, Risikomanagement, Rückführung, Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen, SOP, Systemgutachter, technische Kompetenz, technische Leitung, Untersuchungsbefund, Unterbeauftragung, Überwachung, Validierung, Verifizierung

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