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Messe Special: Etablierung und Validierung GMP-gerechter mikrobiologischer Testmethoden


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: Dienstag, 6. Oktober 2015
  • Uhrzeit: 14:00-17:00
  • Teilnahmegebühr: 149,00 € zzgl. MwSt. (177,31 €) (Teilnahmebedingungen)
  • Veranstaltungsort: BIOTECHNICA / LABVOLUTION - Messegelände Hannover, Convention Center, Raum 105 (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: MEVT-0

Jeder Teilnehmer eines Messe Specials erhält zwei Tageskarten für den Besuch der Fachmesse gratis.

Wer sollte teilnehmen?

Mitarbeiter aus pharmazeutischen, chemischen, medizinischen und biotechnologischen Forschungs- und Entwicklungslaboren sowie Qualitätskontrolllaboren, die mikrobiologische Verfahren etablieren, validieren und qualifizieren müssen.

Was wird vermittelt?

Kompaktseminar: Anwendungswissen über mikrobiologische Methoden, aktuelle GMP-Anforderungen an die mikrobiologische Qualitätskontrolle und Grundlagen für eine GMP-konforme Einführung mikrobiologischer Testverfahren.

Referent(en)

Prof. Dr. Steffen Prowe
(Mikrobiologe)
Dozent des Studiengangs Biotechnologie, FB V Life Sciences and Technology an der Beuth Hochschule für Technik in Berlin. Herr Prowe studierte Biologie/Mikrobiologie in Münster und Göttingen. Nach neun Jahren an der TU Hamburg-Harburg (Diplom, Promotion, PostDoc) leitete er acht Jahre das Labor für Mikrobiologische Entwicklung der Abt. QC Biologie der Bayer Schering Pharma AG. Seit 2009 ist er Professor für Mikrobiologie an der Beuth Hochschule in Berlin und unterrichtet neben „Industrieller Mikrobiologie“ u.a. die Fächer „Rechtskunde für Biotechnologen“ im Bachelor- und „GMP für Biotechnologen“ im Masterstudiengang Biotechnologie.

Programm



Dokumentation und Validierung
  • Allgemeine Anforderungen
  • Handling von Rohdaten
  • Prüfvorschriften und SOPs
  • Handling von Abweichungen
  • Risikoanalyse

Qualitätskontrolle in der Produktion & Mikrobiologische Umgebungskontrollen
  • Herstellung und Lagerung
  • Prüfung hergestellter und gekaufter Produkte
  • Produktions- und Personalhygiene, Anwendung einer guten Hygiene- und Herstellungspraxis
  • Methoden zur Prüfung der Luft und der Oberflächen
  • Sterilisations- oder Entpyrogenisierungsverfahren und deren Validierung
  • Anwendung mikrobiologischer Grenzwerte, die die Sicherheit der Erzeugnisse gewährleistet (Inprozess-Kontrollen)
  • Trendanalysen
  • Maßnahmen bei Abweichungen
  • Neuvalidierung / Methodentransfer

Keimzahlbestimmungen bei nicht-sterilen Produkten
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Rohstoffe und Produkte
  • Notwendige Materialien (Medien, Filter, Agar)
  • Methodenauswahl nach Arzneibuch und Grenzwerte
  • Konservierung zur Vermeidung von mikrobiellem Wachstum
  • Validierung der Keimzahlbestimmungsmethoden

Prüfung auf Sterilität
  • Bedingungen der Prüfumgebung (Isolator, Reinraum)
  • Nährmedien (Validierung, Eignung, Sterilität)
  • Validierung der Prüfung auf Sterilität
  • Methodenauswahl
  • Inzidenz falschpositiver Ergebnisse

Veranstaltungsort

BIOTECHNICA / LABVOLUTION

Messegelände Hannover, Convention Center
30521 Hannover
Für weitere Informationen klicken Sie bitte die Karte an.

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Mikroorganismen, mikrobielles Leben, Ökologie der Mikroorganismen, prokaryotische Zelle, Mikroskopie, extrazelluläre Strukturen, Kultivierung, Nährmedienherstellung, mikrobiologischer Metabolismus, Molekularbiologie, Virologie, Labororganisation, QC-Labor, Kontaminationen, Probenvermischung, Hygiene, Desinfektion, Sterilisation, Keimkontrolle, aseptische Arbeiten, Biostoffverordnung, Infektionsschutzgesetz, Gentechnikgesetz, mikrobielle Krankheiten, Biosecurity, GMP-Anforderungen, Seminar, Weiterbildung

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